La ablación por campos pulsados reduce la recurrencia de arritmias en la fibrilación auricular persistente
La ablación por campos pulsados de primera línea logró un 56% de éxito frente al 30% con fármacos en la fibrilación auricular persistente (HR 0,46). Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo en el 5,1% de los pacientes. Los resultados se publicaron en NEJM.
El tratamiento de primera línea con ablación por campos pulsados (PFA) redujo el riesgo de recurrencia de la arritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, según mostró el ensayo aleatorizado AVANT GUARD. Entre los pacientes sin tratamiento previo a los 12 meses, se observó éxito del tratamiento a corto y largo plazo en el 56% de los que recibieron PFA con el sistema de catéter pentaspline Farapulse, en comparación con el 30% de los que recibieron terapia farmacológica antiarrítmica de primera línea (HR de fracaso compuesto del tratamiento: 0,46; IC 95%: 0,33-0,65). Los resultados se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El grupo de PFA también cumplió un objetivo de seguridad preespecificado, con eventos de seguridad, concretamente acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, en el 5,1% de los pacientes (límite superior de confianza del 8,6%) en el grupo aleatorizado de PFA combinado con una cohorte separada asignada a PFA. No hubo un exceso significativo de acontecimientos adversos graves asociados con la PFA en AVANT GUARD (25% frente al 21% con terapia farmacológica). El riesgo global de acontecimientos adversos graves fue similar entre los dos grupos.
La fibrilación auricular persistente, caracterizada por un episodio único que dura más de 7 días, se asocia con peores resultados clínicos en comparación con la fibrilación auricular paroxística. Los pacientes con fibrilación auricular persistente suelen presentar un remodelado eléctrico y estructural sustancial, lo que conduce a peores resultados del procedimiento con técnicas de ablación térmica que en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Farapulse es un sistema de disparo único con formas configurables de flor o cesta y 20 electrodos; ha sido aprobado por la FDA para la fibrilación auricular paroxística desde 2024 y para la fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos desde el verano pasado.
El ensayo se había pausado tras observarse seis ictus relacionados con el procedimiento, uno de los cuales estuvo relacionado con la introducción inadvertida de aire desde la vaina deflectable. Tras la pausa de 3 semanas, se permitió reanudar la inclusión de pacientes con un protocolo de estudio modificado, con modificaciones que incluyeron la exclusión de pacientes con puntuaciones CHA2DS2-VASc ≥4 y nuevos requisitos de que los pacientes se sometieran a un cribado de trombo en la aurícula izquierda dentro de las 24 horas previas a la PFA, recibieran anticoagulación ininterrumpida durante al menos 4 semanas antes de la PFA y tuvieran un tiempo mínimo de coagulación activada de 350 segundos antes de la ablación. No se observaron eventos neurológicos tras estas modificaciones del protocolo.
El ensayo AVANT GUARD incluyó pacientes de 2023 a 2025 procedentes de EE. UU., Europa y Asia. Tras una fase inicial de rodaje (roll-in), los investigadores aleatorizaron a 310 adultos en una proporción 2:1 a PFA o terapia farmacológica antiarrítmica. Una cohorte separada de 100 pacientes fue asignada a PFA para el análisis de seguridad. La monitorización continua del ritmo se realizó mediante un monitor cardíaco insertable LUX-Dx.
La fibrilación auricular afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo, incluidos aproximadamente un millón de canadienses, y aumenta significativamente el riesgo de ictus, insuficiencia cardíaca y muerte prematura. Durante décadas, la mayoría de los pacientes con FA han sido tratados primero con medicamentos, reservándose la ablación con catéter típicamente para aquellos pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de la terapia farmacológica. El ensayo demuestra que, incluso en pacientes con FA más avanzada, la intervención más temprana con ablación puede proporcionar beneficios sustanciales y un mejor control de la enfermedad.