Medtronic, Sphere-9 VT 중간 데이터 발표 및 FDA 혁신의료기기 지정 획득
**Medtronic**는 **Affera Sphere-9**의 중간 데이터에서 VT 환자의 65.5%가 6개월 동안 재발이 없었다고 보고했다. FDA는 **Sphere-9**에 혁신의료기기 지정을 부여하고 미국 중추적 IDE를 승인했다.
제목: Medtronic가 Sphere-9 VT 중간 데이터를 발표하고 FDA 혁신의료기기 지정을 받다
라벨: Medtronic Sphere-9 VT 업데이트
요약: Medtronic는 Affera Sphere-9의 중간 데이터에서 VT 환자의 65.5%가 6개월 시점에 재발이 없었다고 보고했다. FDA는 Sphere-9에 대해 혁신의료기기 지정을 부여하고 미국 중추적 IDE를 승인했다.
핵심 내용:
- Sphere-9 중간 데이터에서 VT 환자의 65.5%가 6개월 시점에 재발이 없었다.
- FDA는 Sphere-9에 혁신의료기기 지정을 부여하고 미국 중추적 IDE를 승인했다.
- Sphere-360은 하위 분석에서 좌측 공통 폐정맥의 병변 지속성 100%를 보였다.
- Sphere-360은 2026년 1월 CE 마크를 획득했으며, 미국 IDE는 등록이 진행 중이다.
- 반복 심방세동 시술을 위한 Conquer-AF 시험에서 첫 환자 등록이 이뤄졌다.
본문: Medtronic는 2026년 4월 25일 Affera 시스템과 Sphere-9, Sphere-360 카테터에 대한 임상 및 규제 측면의 중간 이정표를 보고했다. 진행 중인 초기 타당성 연구에서 VT 환자의 65.5%가 6개월 시점에 재발이 없었으며, FDA는 Sphere-9에 혁신의료기기 지정을 부여하고 미국 중추적 IDE를 승인했다.
진행 중인 초기 타당성 연구 결과는 심근경색 후 재발성 지속성 단형성 심실빈맥 치료를 위한 Affera 매핑 및 절제 시스템과 Sphere-9 카테터를 평가하고 있다. 중간 결과는 후기 주요 임상시험 발표로 제시됐다.
회사 측은 Sphere-9이 어떤 지역에서도 VT 적응증으로 승인되지 않았다고 밝혔다. 또한 반복 심방세동 시술을 위한 Sphere-9 카테터를 평가하는 Conquer-AF 시험에서 첫 환자 등록이 이뤄졌다고 밝혔다.
Sphere-360과 관련해 회사는 하위 분석에서 **좌측 공통 폐정맥의 병변 지속성 100%**를 보고했다. Sphere-360은 2026년 1월 CE 마크를 획득했으며, 미국 IDE 등록이 진행 중이다.