L'ablation par champ pulsé réduit la récidive d'arythmie dans la fibrillation auriculaire persistante
L'ablation par champ pulsé en première intention a obtenu un taux de succès de 56 % contre 30 % avec les médicaments dans la fibrillation auriculaire persistante (HR 0,46). Des événements indésirables graves liés au dispositif sont survenus dans 5,1 % des cas. Résultats publiés dans le NEJM.
Le traitement de première intention par ablation par champ pulsé (PFA) a réduit le risque de récidive d'arythmie auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, selon l'essai randomisé AVANT GUARD. Chez les patients non traités antérieurement à 12 mois, un succès thérapeutique à court et à long terme a été observé chez 56 % de ceux ayant reçu une PFA avec le système de cathéter pentaspline Farapulse, contre 30 % de ceux ayant reçu un traitement médicamenteux antiarythmique d'emblée (HR pour l'échec thérapeutique composite : 0,46 ; IC à 95 % : 0,33-0,65). Les résultats ont été publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.
Le bras PFA a également atteint un objectif de performance de sécurité préspécifié, avec des événements de sécurité, à savoir des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, survenus chez 5,1 % des patients (limite de confiance supérieure de 8,6 %) dans le bras PFA randomisé combiné à une cohorte distincte assignée à la PFA. Il n'y a pas eu d'excès significatif d'événements indésirables graves associés à la PFA dans AVANT GUARD (25 % contre 21 % pour le traitement médicamenteux). Le risque global d'événements indésirables graves était similaire entre les deux groupes.
La fibrillation auriculaire persistante, caractérisée par un épisode unique durant plus de 7 jours, est associée à de moins bons résultats cliniques que la fibrillation auriculaire paroxystique. Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante présentent souvent un remodelage électrique et structurel important, ce qui conduit à de moins bons résultats de procédure avec les techniques d'ablation thermique que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Le Farapulse est un système single-shot avec des formes configurables en fleur ou en panier et 20 électrodes ; il est approuvé par la FDA pour la fibrillation auriculaire paroxystique depuis 2024 et pour la fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments depuis l'été dernier.
L'essai avait été suspendu après la survenue de six AVC liés à la procédure, dont l'un était lié à l'introduction accidentelle d'air par la gaine déflectable. Après la pause de 3 semaines, l'inclusion a été autorisée à reprendre avec un protocole d'étude amendé, comprenant notamment l'exclusion des patients avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et de nouvelles exigences : les patients devaient subir un dépistage de thrombus auriculaire gauche dans les 24 heures précédant la PFA, recevoir une anticoagulation ininterrompue pendant au moins 4 semaines avant la PFA, et avoir un temps de coagulation activé minimal de 350 secondes avant l'ablation. Aucun événement neurologique n'a été observé après ces modifications du protocole.
L'essai AVANT GUARD a recruté des patients de 2023 à 2025 aux États-Unis, en Europe et en Asie. Après une phase initiale de rodage, les investigateurs ont randomisé 310 adultes dans un rapport 2:1 entre la PFA et un traitement médicamenteux antiarythmique. Une cohorte distincte de 100 patients a été assignée à la PFA pour l'analyse de sécurité. Une surveillance du rythme en continu a été réalisée à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable LUX-Dx.
La fibrillation auriculaire touche plus de 50 millions de personnes dans le monde, dont environ un million de Canadiens, et augmente significativement le risque d'AVC, d'insuffisance cardiaque et de décès prématuré. Pendant des décennies, la plupart des patients atteints de FA ont d'abord été traités par médicaments, l'ablation par cathéter étant généralement réservée aux patients dont les symptômes persistent malgré le traitement médicamenteux. L'essai montre que, même chez les patients atteints d'une FA plus avancée, une intervention plus précoce par ablation peut apporter des bénéfices substantiels et un meilleur contrôle de la maladie.