パルス電場アブレーション、持続性心房細動の不整脈再発を低減
一次治療としてのパルス電場アブレーション（PFA）は、持続性心房細動において薬物療法と比較して治療成功率を有意に改善した（56% vs 30%、HR 0.46）。デバイス関連の重篤な有害事象は5.1%で発生した。結果はNEJMに掲載された。
無作為化AVANT GUARD試験により、持続性心房細動（Afib）患者に対する一次治療としてのパルス電場アブレーション（PFA）は、心房性不整脈再発のリスクを低下させることが示された。12か月時点の未治療患者において、Farapulse pentasplineカテーテルシステムを用いたPFAを受けた患者の56%で短期・長期の治療成功が観察されたのに対し、初回からの抗不整脈薬治療を受けた患者では30%であった（複合治療失敗のHR 0.46、95% CI 0.33-0.65）。結果は同時にNew England Journal of Medicineに掲載された。
PFA群はまた、事前に指定された安全性パフォーマンス目標を達成した。安全性事象、すなわちデバイス関連または手技関連の重篤な有害事象は、無作為化PFA群と別のPFA割り当てコホートを合わせた患者の5.1%（上限信頼限界8.6%）で発生した。AVANT GUARDにおいてPFAに関連する重篤な有害事象の有意な過剰は認められなかった（薬物療法では25% vs 21%）。重篤な有害事象の全体的なリスクは2群間で同様であった。
持続性心房細動は、7日以上続く単一エピソードと定義され、発作性心房細動と比較して臨床転帰が不良である。持続性心房細動患者は、しばしば有意な電気的・構造的リモデリングを有しており、そのため熱ベースのアブレーション技術による手技転帰は発作性心房細動患者よりも不良である。Farapulseは、花型またはバスケット型に構成可能な20電極のシングルショットシステムであり、2024年から発作性心房細動に対し、また昨夏から薬剤不応性の持続性心房細動に対しFDA承認を受けている。
この試験は、手技関連の脳卒中が6件観察された後、一時中断された。そのうち1件は、デフレクタブルシースからの空気の不意の導入に関連していた。3週間の中断後、修正された試験プロトコルで登録が再開された。修正には、CHA2DS2-VAScスコアが4以上の患者の除外、PFAの24時間以内に左房血栓のスクリーニングを受けること、PFA前に最低4週間の中断のない抗凝固療法を受けること、アブレーション前に活性化凝固時間の最低350秒を確保することなどの新しい要件が含まれていた。これらのプロトコル修正後、神経学的イベントは観察されなかった。
AVANT GUARD試験は、2023年から2025年にかけて米国、欧州、アジアから患者を登録した。初期のロールイン段階の後、研究者らは310人の成人をPFAまたは抗不整脈薬治療に2:1で無作為化した。安全性解析のため、別の100人患者コホートがPFAに割り当てられた。持続的リズムモニタリングは、LUX-Dx植込み型心臓モニターを用いて実施された。
心房細動は世界中で5000万人以上に影響を及ぼしており、そのうち約100万人がカナダ人であり、脳卒中、心不全、早期死亡のリスクを有意に高める。何十年もの間、ほとんどの心房細動患者はまず薬物で治療され、カテーテルアブレーションは通常、薬物療法にもかかわらず症状が持続する患者に限られてきた。この試験は、より進行した心房細動患者であっても、アブレーションによる早期介入が実質的な利益をもたらし、疾患をより良好にコントロールできることを示している。