환각제 우울증 치료 효능 시험, 희비 엇갈린 결과 속 새 국면 맞이해

세계적인 정신의학 전문 기업 '콤파스 패스웨이즈(Compass Pathways)'는 치료 저항성 우울증을 대상으로 실로시빈(psilocybin) 제제인 'COMP360'을 투여한 두 번째 3상 임상 시험에서 1차 주요 평가 지표를 성공적으로 달성했다고 발표했다. 이로써 COMP360은 환각제 기반 약물 중 최초로 긍정적인 핵심 3상 시험 결과를 두 차례나 공식 입증한 치료제가 되었다. 회사 측은 이런 결과를 토대로 2026년 4분기에 신약 승인 신청서를 제출할 계획이다.

이 COMP006 3상 임상 평가는 18세 이상 환자군을 대상으로 했으며 총 581명은 무작위 배당 비율에 따라 COMP360 실로시빈을 각 25mg, 10mg, 1mg의 용량으로 나누어 투여받았다. 투여 6주 시점에서 몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS) 총점 상의 측정치 대비 최고 변화 절감량 평가를 진행한 결과, 1mg 투여군에 비해 25mg 투여군에서 증상 중증도가 통계적으로 확연하게 큰 폭으로 감소했다. 25mg 투여군의 약 39%가 MADRS 척도상 무려 25% 이상이라는 매우 유의미한 우울 감소 개선 효과를 달성했다.

이 결과는 컴파스 측이 앞서 258명의 참여자를 대상으로 진행했던 제1차 3상 선행 임상 제 평가 실험 'COMP005'의 결과와 일맥상통한다. 당시에도 평가의 평균 격차가 -3.6점(p<0.001)이라는 차별성을 나타냈다. 과거 진행된 컴파스 측의 자체 연장 추적 업데이트 결과에서는 이 COMP360 25mg 투여 효능이 크게 거듭 두드러졌다.

이 두 가지 3상 통합 실험군에 모두 참여해 처치를 받은 800명 이상의 피실험 환자군 전 과정에서 흔한 부작용은 두통, 가벼운 메스꺼움, 불안감 및 일시적 환각 등이었다. 심각한 전 특수 자살률 급증 등의 불균형 차등 지표 사안은 발견되지 않았다. 다만 공식 두 번째 3상 실험 내 1mg 지정 평가 투여자 한 명만이 자살 혹은 특수 자해 행동을 시도했던 케이스로 보고됐다.

한편, 유럽 제약 회사 측이 직접 개발한 약제인 디메틸트립타민(dimethyltryptamine, DMT) 공식 함유 성분인 'SPL026'도 주요 최신 제2a상 전 임상 정밀 시험 기간 연구 내에서 항우울제 성분으로서의 가능성을 인정받았다. 해당 연구에 배정된 대상 34명은 SPL026 21.5mg 정맥 투여군, 일반 위약 투여군으로 분류 투여됐으며, 이 환자들은 기존 심리 치료 과정 일체에서 차도 실패를 진단받은 자들이었다.

약제 첫 투차 직후 1주일이 경과한 뒤 SPL026 투약 환자군은 위약 환자군 대비 우울증 핵심 통계 지표인 MADRS 수치가 대폭 크게 개선되었다. 이 효과는 2주 차 평가에서도 연장 유지되었다. 이어 두 그룹의 임상 기간을 완료한 3~6개월 뒤 지점 비교에서도 다수 개선 지속 효율 유지가 확인됐다.

초기 1상과 대조 환각제 물질 조제류들의 임상들도 이어지며, 2024년엔 FDA 측이 MDMA 보조 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 임상 개발 지표 및 데이터 부문의 추가 3상 요구 등을 발표한 바 있다. 정신의학 및 정신 보건 의료 당국도 지난 2019년에 난치 우울 단 치료 대상 비강 흡입형 에스케타민 척도를 보조 인정하고 이어 확대한 전면 독자 요법 공식 승인도 내놓은 바 있어 계속해서 향후 엇갈리면서도 긍정적이고 비약적인 주요 도출 혜택 발전을 보여 단연 기대를 모으고 있다.