컴패스 패스웨이즈, 치료 저항성 우울증 향정신성 신약 'COMP360' 두 번째 임상 3상 성공
컴패스 패스웨이즈(Compass Pathways)가 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 실시한 두 번째 임상 3상 시험 원문에서 합성 실로시빈 'COMP360'의 통계적으로 매우 유의미한 치료 효과와 임상적 성공 결과를 발표했다. 회사는 이를 바탕으로 2026년 4분기 미국 FDA 신약 허가 제출을 집중 추진할 예정이며 핵심 임상 및 상업화 자금 확보를 위해 1억 5천만 달러 규모의 공모도 단행했다.
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(Translating cleanly) 정신건강 분야 혁신 치료제 개발 전문 바이오 기업 **컴패스 패스웨이즈(Compass Pathways plc, 나스닥: CMPS)**는 치료 저항성 우울증(TRD) 치료제로 개발 중인 자사의 독자적인 합성 실로시빈(psilocybin) 제제 **'COMP360'**을 평가하는 두 번째 임상 3상 시험 'COMP006'에서 1차 평가변수를 성공적으로 충족했다고 발표했다. 3주 간격으로 COMP360 25mg 및 1mg을 2회 고정 투여한 결과, 1차 평가변수에서 통계적으로 매우 유의미한 증상 중증도 감소(p<0.001) 및 -3.8점의 임상적으로 의미 있는 변화 차이를 입증했다.
이번 임상 3상의 1차 평가변수는 6주 차에 측정된 25mg 그룹과 1mg 그룹 간의 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 점수의 베이스라인 대비 변화 차이였다. 두 차례의 임상 3상 시험에서 통계적으로 매우 유의미한 긍정적 결과를 확인함으로써 COMP360의 매우 차별화된 프로파일이 입증되었으며, 이는 기존 TRD 치료에서는 역사적으로 달성하기 극히 어려웠던 수준의 임상적 효과를 보여주는 뜻깊은 결과다.
고전적인 환각제(classic psychedelic) 계열 약물 중 COMP360은 처음으로 일관성 있게 고도로 통계적으로 유의미한 결과와 임상적으로 의미 있는 효과를 달성했으며, 이와 함께 전반적으로 내약성이 우수하고 안전한 프로파일을 확인했다. 두 주요 임상 시험의 25mg 투여군에 참여한 환자 중 상당수가 임상적으로 의미 있는 MADRS 점수 감소(≥ 25%)를 보였으며, 이는 COMP005 연구에서 25%, 이번 COMP006 연구에서는 39%에 달했다.
통계적으로 유의미한 우울증 증상 완화(빠른 약효 발현)는 25mg 투여군의 두 임상 시험 모두에서 투여 다음 날부터 관찰되었으며 이러한 효과는 6주 차의 모든 측정 시점까지 지속 유지되었다. 이전 COMP005 연구에서는 COMP360 25mg 투여 후 6주 차에 임상적으로 의미 있는 MADRS 점수 감소를 보인 참가자들이 단 1~2회 투여만으로 최소 26주 차까지 지속적인 치료 효과를 유지한 바 있다.
지금까지 진행된 COMP005 및 COMP006 시험 결과를 종합하면, COMP360은 전반적으로 일관성 있게 내약성이 우수하고 안전한 프로파일을 나타내는 것으로 입증되었다. 투여 후 발생한 이상반응(treatment-emergent adverse events, TEAEs)은 대부분 경증 또는 중등도 수준이었으며 대다수가 24시간 이내에 완전히 해결되었다. 두 번째 용량 투여(재투여) 시에도 내약성이 우수했으며 일관된 안전성 프로파일이 관찰되었다.
COMP005 연구 파트 A의 1차 평가변수 달성 범위 분석 결과, COMP360 25mg 단회 투여군은 위약군 대비 평균 치료 차이 -3.6점, 95% 신뢰구간(CI) [-5.7, -1.5]; p<0.001로 6주 차에 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 임상적으로 의미 있는 MADRS 점수 감소(≥ 25%) 기준에 도달한 참가자들에서 통계적으로 유의미한 신속한 효과 발현이 25mg 투여 다음 날부터 관찰되어 6주 차 모든 측정 지표 전반에 걸쳐 유의미하게 유지되었다. 6주 차 시점까지 임상적으로 의미 있는 MADRS 감소를 달성했지만 완전 관해(remission)에는 도달하지 못했던 참가자 중 40% 이상이 이후 파트 B에서 시행된 두 번째 용량 추가 투여를 통해 관해 단계로 진입했다.
독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB) 위원장은 "005 및 006 TRD 임상 시험의 최신 데이터를 심층 검토한 결과, 이번에 추가로 수집된 모든 안전성 결과는 이전의 COMP360 연구 데이터 결과와 완벽하게 일치하며, 새롭거나 예상치 못하거나 혹은 우려를 야기할 만한 안전성 소견은 전혀 발견되지 않았다. 안전성 및 부작용 결과는 연구 대상 약물(전형적인 고전적 환각제)의 기존에 잘 알려진 프로파일 및 치료 저항성 우울증 코호트(환자 집단)의 일반적 특성과 일치한다. 이번 데이터 분석 전체 결과를 토대로 단언컨대, 두 주요 임상 연구 모두에서 각 투여군 간 유의미한 자살 성향의 불균형 등 임상적으로 걱정할 만한 징후의 증거는 확인되지 않았다"라고 공식 입장을 발표했다.
COMP006 연구의 26주(파트 B) 추가 데이터는 오는 2026년 3분기 초에 발표될 예정이다. 1,000명 이상의 치료 참가자가 대규모로 참여하여 체계적이고 엄격하게 설계되고 빈틈없이 실행된 3건의 확증적 대규모 임상 연구를 통해, 컴패스 패스웨이즈는 COMP360의 1차 평가변수 기준에서 일관되고 통계적으로 확실히 유의미한 임상 효능 데이터 및 성공적인 결과를 이제 명확히 입증해 냈다.
컴패스는 이번 성과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 순차적 서류 제출 및 우선 심사 검토(rolling submission and review) 프로세스를 논의하기 위한 공식 회의를 전격 요청했으며, 오는 4분기에 신약 허가 신청서(NDA) 제출을 모두 성공적으로 완료할 것으로 기대하고 있다. COMP360은 이미 치료 저항성 우울증(TRD) 적응증에 대해 미국 FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 공식 지정된 것은 물론, 영국 규제 당국의 혁신 라이선싱 및 접근성 경로(ILAP) 패스트트랙 약물로 특별 지정되어 그 중요성을 전 세계적으로 인정받았다.
아울러 컴패스는 자사의 미국예탁증권(American Depositary Shares, 이하 "ADSs") 17,500,000주에 대한 신규 공모 가격을 ADS(일반 주식 1주에 해당)당 8.00달러로 공식 책정했다고 별도로 발표했다. 일부 지정 기관 투자자를 대상으로는 ADS 대신 공모가 7.9999달러의 선지급 워런트(pre-funded warrant) 최대 1,250,000주를 발행한다. 이와 더불어, 컴패스 패스웨이즈는 공모 인수 주관사 측에 인수 및 중개 할인 및 수수료 등을 모두 차감한 공모 가격을 기준으로 최대 2,812,500주의 ADS를 추가 배정 매수할 수 있는 30일간의 추가 매입 옵션을 부여했다. 이번 대규모 주식 공모 조달 절차는 통상적인 모든 체결 조건이 만족될 경우 2026년 2월 20일경 공식 마감될 예정이다.
이번 공모 자금 조달을 통해 발생할 것으로 예상되는 컴패스 패스웨이즈의 총 수익(공모 인수 할인, 중개 수수료 및 기타 예상 제공 직접 비용 공제 전)은 약 1억 5천만 달러에 달할 전망이다. 컴패스는 이렇게 새로 확보한 이번 공모 순수익금 전액을 자사의 현재 보유 현금 및 현금성 자산과 합쳐, 한창 진행 중인 COMP005 및 COMP006 임상 3상 시험의 원활한 운영 및 외상후 스트레스 장애(PTSD) 대상 COMP360의 임상 2b/3상 시험 진행, 글로벌 상업화 준비 활동의 가속화, 그리고 기타 필수 운전 자본 및 기타 일반 기업 목적의 폭넓은 용도로 적극 활용할 계획이라고 밝혔다.
컴패스 패스웨이즈(Compass Pathways plc)는 전 세계 정신건강 분야에서 입증된 혁신적 근거 기반 치료 요법과 신약에 대한 환자들의 실질적인 접근성을 보다 획기적으로 가속화하는 데 전념하는 영국의 선도적 임상 바이오 제약 기업이다. 컴패스의 글로벌 본사는 영국 런던에 위치하고 있으며, 미국 뉴욕에도 주요 지사를 운영하고 있다.