Merck, ACC.26서 심폐 파이프라인 데이터 발표…3상 enlicitide 결과 포함

Merck는 3월 28~30일 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열리는 미국심장학회 연례 학술세션 및 엑스포(ACC.26)에서 자사의 심폐(cardio-pulmonary) 파이프라인 관련 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 발표에는 2건의 레이트 브레이킹(late-breaking) 임상이 포함된다. 즉, 시험 중인 1일 1회 경구용 proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9) 억제제 enlicitide를 평가한 3상 CORALreef AddOn 시험의 긍정적 결과와, CpcPH-HFpEF 성인에서 WINREVAIR™(sotatercept-csrk)를 평가한 2상 CADENCE 시험의 긍정적 결과다.

3상 CORALreef AddOn 시험은 스타틴 치료를 받고 있는 고콜레스테롤혈증 성인에서 enlicitide의 유효성과 안전성을 ezetimibe, bempedoic acid, 그리고 ezetimibe와 bempedoic acid 병용요법과 각각 비교 평가했다. 시험 결과는 3월 30일(월) 오전 11시 45분(ET)/오전 10시 45분(CT)에 발표될 예정이다. Enlicitide는 최초로 승인될 수 있는 경구용 PCSK9 억제제가 될 잠재력이 있다. 이는 현재 승인된 단클론항체 기반의 주사형 PCSK9 억제제와 동일한 생물학적 기전을 통해 LDL-C를 낮추도록 설계됐지만, 1일 1회 복용하는 정제 형태라는 점이 특징이다. Enlicitide는 시험 중인 새로운 macrocyclic peptide이다.

2상 CADENCE 시험은 combined post- and precapillary pulmonary hypertension and heart failure with preserved ejection fraction(CpcPH-HFpEF) 증후군을 가진 성인에서 WINREVAIR™(sotatercept-csrk)를 평가했다. 결과는 3월 29일(일) 정오 12시(ET)/오전 11시(CT)에 레이트 브레이킹 발표로 공개될 예정이다.

ACC.26에서의 추가 발표로는 CORALreef Lipids 및 CORALreef HeFH 시험 데이터에 대한 치료 중(on-treatment) 분석에서 도출된 enlicitide의 지질 저하 효과 지속성(durability) 관련 데이터가 포함되며, 이는 3월 29일(일) 오후 1시 35분(ET)/정오 12시 35분(CT)에 발표될 예정이다. 또한 새로운 경구용 PCSK9 억제제 enlicitide가 치료역이 좁은(narrow therapeutic index) 병용 약물의 약동학(pharmacokinetics)에 영향을 미치지 않는다는 점을 보여주는 1상 업데이트가 3월 28일(토) 오전 10시 30분(ET)/오전 9시 30분(CT)에 발표될 예정이다.

또한 회사는 지질 저하 치료 패턴에 관한 연구도 발표할 예정이다. 여기에는 여성은 남성에 비해 스타틴 외 추가(nonstatin) 지질 저하 치료(LLT)를 추가로 처방받을 가능성이 낮고 LLT에 대한 복약순응도(adherence)도 낮다는 점을 보여주는 체계적 문헌고찰(systematic review)과, 미국에서의 치료 경험 및 필요에 관한 환자 설문 데이터를 다룬 LISTEN-LDL-US 연구 결과가 포함된다. 추가 초록에서는 업데이트된 체계적 문헌고찰과 메타 회귀(meta-regression)를 통해 LDL-C 저하와 심혈관 사건 위험 감소 간의 연관성을 다루고, 잉글랜드의 실제 진료(real-world) 데이터를 활용해 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease) 표현형(phenotype)별 환자 특성과 임상 결과를 분석한 내용도 포함될 예정이다.

Merck Research Laboratories의 글로벌 임상개발 부문 총괄인 일반 및 전문의약품 임상개발 책임자(senior vice president, head of general and specialty medicine, global clinical development)는 ACC에서 발표될 예정인 데이터가 죽상경화증으로 영향을 받는 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 심혈관(CV) 유행을 비롯해, 치료 선택지가 제한적인 독특한 증후군인 CpcPH-HFpEF에 대응하는 연구를 진전시키려는 회사의 노력과 함께 Merck의 심폐 파이프라인의 강점과 추진력을 부각할 것이라고 밝혔다.