Merck、ACC.26で心肺領域パイプラインのデータを発表へ―第3相enlicitide成績など

Merckは、同社の心肺領域パイプラインに関する新たな臨床データを、3月28日から30日まで米ルイジアナ州ニューオーリンズで開催されるAmerican College of CardiologyのAnnual Scientific Session and Expo（ACC.26）で発表すると発表した。発表には2つのlate-breaking試験が含まれる。すなわち、開発中の1日1回経口proprotein convertase subtilisin/kexin type 9（PCSK9）阻害薬enlicitideを評価した第3相CORALreef AddOn試験の良好な結果と、CpcPH-HFpEFの成人においてWINREVAIR™（sotatercept-csrk）を評価した第2相CADENCE試験の良好な結果である。

第3相CORALreef AddOn試験は、スタチン治療を受けている高コレステロール血症の成人を対象に、enlicitideの有効性および安全性を、ezetimibe、bempedoic acid、ならびにezetimibeとbempedoic acidの併用療法と比較評価した。試験結果は、3月30日（月）午前11時45分（ET）／午前10時45分（CT）に発表される予定だ。enlicitideは、承認される初の経口PCSK9阻害薬となる可能性がある。現在承認されているモノクローナル抗体の注射製剤であるPCSK9阻害薬と同じ生物学的機序を介してLDL-Cを低下させるよう設計されているが、1日1回の錠剤として投与できる。enlicitideは開発中の新規マクロ環状ペプチドである。

第2相CADENCE試験は、combined post- and precapillary pulmonary hypertension and heart failure with preserved ejection fraction（CpcPH-HFpEF）という症候群の成人において、WINREVAIR™（sotatercept-csrk）を評価した。結果は、3月29日（日）午後12時00分（ET）／午前11時00分（CT）にlate-breaking発表として提示される予定である。

ACC.26での追加発表には、CORALreef Lipids試験およびCORALreef HeFH試験のデータの治療中解析（on-treatment analysis）に基づく、脂質低下におけるenlicitideのdurabilityに関するデータが含まれ、3月29日（日）午後1時35分（ET）／午後12時35分（CT）に予定されている。また、新規経口PCSK9阻害薬enlicitideが治療域の狭い併用薬（narrow therapeutic index concomitant medications）の薬物動態に影響しないことを示す第1相の最新情報が、3月28日（土）午前10時30分（ET）／午前9時30分（CT）に発表される。

同社はまた、脂質低下療法の治療パターンに関する研究も発表する。これには、女性が男性よりもスタチン以外の追加脂質低下療法（LLT）を受ける可能性が低く、LLTへのアドヒアランスも低いことを示したsystematic reviewや、米国における治療経験とニーズに関する患者アンケートデータを扱ったLISTEN-LDL-US試験の所見が含まれる。さらに、更新されたsystemic reviewとメタ回帰（meta-regression）による、LDL-C低下と心血管イベントリスク低下との関連、ならびにイングランドのreal-worldデータを用いた動脈硬化性心血管疾患の表現型別の患者特性と転帰を扱う追加抄録も予定されている。

Merck Research Laboratoriesのsenior vice presidentでありgeneral and specialty medicine担当、global clinical developmentの責任者は、ACCでの発表予定データは、動脈硬化を有する数百万人に影響するCV epidemicへの対応に資する研究を前進させる同社の取り組みに加え、治療選択肢が限られる独特の症候群であるCpcPH-HFpEFに対する取り組みの中で、Merckの心肺領域パイプラインの強みと勢いを裏付けるものになると述べた。