Merck, 고위험군 소아 대상 ENFLONSIA의 두 번째 시즌 임상 데이터 긍정적 결과 보고

Merck가 두 번의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌에 걸쳐 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아를 대상으로 ENFLONSIA(clesrovimab)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 임상 3상 SMART 시험(MK-1654-007)의 긍정적인 두 번째 시즌 연구 결과를 발표했다. 해당 데이터는 이탈리아 로마에서 열린 제9회 호흡기 세포융합 바이러스 재단(ReSViNET) 컨퍼런스인 'RSVVW'26'의 구두 세션(초록 번호 #P455)에서 발표되었다.

두 번째 RSV 시즌 동안 중증 RSV 질환의 고위험군으로 분류되어 시즌 시작 시점에 ENFLONSIA를 투여받은 2세 미만 소아를 대상으로 한 SMART 시험의 새로운 데이터에 따르면, 전반적인 안전성은 첫 번째 시즌에 처방받은 영아들과 유사한 것으로 나타났다. 또한 이 소아들이 달성한 단클론 항체 혈청 농도는 중추적 임상 2b/3상인 CLEVER 시험(MK-1654-004)에 참여한 건강한 영아들과 비슷한 수준이었다. 이로써 SMART 연구 결과는 두 번째 RSV 시즌을 맞는 고위험군 2세 미만 소아에 대한 효능 외삽 적용을 가능하게 한다.

두 번째 RSV 시즌에 ENFLONSIA를 투여받은 모든 소아는 중증 RSV 질환의 고위험군이었으며, 거의 대부분이 만성 폐 질환이나 선천성 심장 질환을 앓고 있었다. 이번 데이터는 만성 폐 질환이나 선천성 심장 질환을 가진 취약 계층 소아들이 두 번째 시즌 시작 시 단클론 항체를 투여받은 사례에 초점을 맞췄다.

흔한 부작용으로는 과민 반응, 졸음, 주사 부위 반응 등이 포함되었으며, 약물과 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. 두 번째 시즌 동안 확인된 ENFLONSIA의 안전성 프로파일은 첫 번째 시즌 및 이전 연구들의 관찰 결과와 일관되게 유지되었다.

Merck는 두 번째 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 소아들에 대한 적응증 확대를 검토받기 위해 이번 두 번째 시즌 결과를 FDA 및 글로벌 규제 당국에 제출할 예정이다. ENFLONSIA는 현재 미국, 캐나다 및 여러 국가에서 첫 번째 RSV 시즌을 맞는 영아용으로 승인되었으며, 전 세계 추가 시장에서도 규제 승인 절차가 진행 중이다.

2025년 6월, 첫 번째 RSV 시즌을 맞는 영아용으로 FDA 승인을 받은 ENFLONSIA는 체중과 관계없이 단 1회 투여로 5개월간의 예방 효과를 제공하도록 설계된 장기 작용 단클론 항체다. 이 치료제는 체중에 상관없이 동일한 용량(프리필드 시린지 제형 105mg/0.7mL)으로 투여되며, 일반적인 RSV 시즌 기간인 5개월 동안 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하도록 고안되었다.

임상 3상 SMART 시험의 첫 번째 시즌 중간 데이터와 중추적 임상 2b/3상 CLEVER 시험의 데이터는 2025년 6월 FDA 승인 및 이후의 글로벌 규제 승인에 근거가 되었다. SMART 시험의 첫 번째 시즌 중간 데이터는 IDWeek 2024에서도 발표되었으며, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 게재되었다. SMART 시험에는 조산(임신 29주 미만에서 35주 이하), 조산으로 인한 만성 폐 질환 또는 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환으로 인해 첫 번째 RSV 시즌 동안 중증 RSV 질환 위험이 높은 영아들이 참여했다.