GSK Arexvy, 50세 미만 고위험 성인까지 FDA 승인 확대

GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 금요일 Food and Drug Administration(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 이는 최근 백신 제조사에 불리했던 규제 환경 속에서 거둔 성과로 평가된다.

백신 Arexvy는 처음에 60세 이상 성인에서 사용 승인을 받았고, 이후 50~59세이면서 중증 RSV 관련 질환 위험이 높은 사람으로 대상이 확대됐다. 이번 신규 승인으로 잠재적 사용 범위가 크게 넓어져, GSK 추산 최소 1가지 중증 질환 위험 요인을 가진 50세 미만 미국인 2,100만 명까지 대상이 된다. 또한 같은 집단에서 승인된 Pfizer's Abrysvo와 Moderna's mResvia와의 경쟁도 더욱 치열해진다.

RSV는 호흡기 질환의 주요 원인이며 영아, 고령자, 면역이 약화된 사람에서 중증 합병증을 유발할 수 있다. GSK는 성명을 통해 RSV가 젊은 성인에서도 매년 약 17,000건의 입원, 277,000건의 응급실 방문, 197만 건의 외래 진료를 유발한다고 밝혔다. GSK에 따르면 이러한 입원의 대부분은 중증 질환 위험이 더 높은 만성 질환을 가진 사람에서 발생한다. 또 일부 연구에서는 기저 질환이 있는 사람의 사례가 과소 보고될 수 있다고 시사했다.

GSK의 백신 및 감염성 질환 연구개발 책임자는 이번 연령 확대가 특정 기저 질환으로 인해 중증 RSV 질환 위험이 높은 미국 성인의 중요한 의료적 수요를 해결하는 데 도움이 되고, 의료 시스템의 부담을 완화하는 데도 기여할 수 있다고 발표에서 밝혔다.

GSK는 RSV 백신 승인을 가장 먼저 획득한 기업이며 이후 높은 시장점유율을 유지해왔다. 그러나 초기 출시가 강세였던 것과 달리, 특히 미국에서 수요가 감소하면서 매출이 둔화하고 있다. Centers for Disease Control and Prevention(CDC)이 아직 RSV 부스터 접종을 권고하지 않아 Arexvy의 매출 잠재력도 제한된다.

다른 백신 개발사와 마찬가지로 GSK는 미국에서 매출 둔화에 직면해 있다. 미국에서는 Robert F. Kennedy Jr. 보건복지부(Health and Human Services) 장관 체제하에서 연방 정부가 예방접종에 대해 더 대립적인 입장을 취해왔다. CDC는 소아 예방접종 일정에 대해 사실상 보편적이던 권고를 철회했으며, Food and Drug Administration(FDA)은 백신 승인에 대한 더 엄격한 지침을 마련했다.

그럼에도 향후 몇 달 동안 더 우호적인 기조로 전환될 조짐도 있다. FDA는 최근 백신 담당 최고 책임자인 Vinay Prasad가 4월 말 기관을 떠날 것이라고 발표했다. 또한 최근 여러 보도에서는 여론조사에서 중간선거에서 공화당에 불리하게 작용할 수 있다는 분석이 나오자 트럼프 행정부가 추가적인 백신 정책 변경을 피하는 분위기라고 전했다.

GSK는 이번 승인이 젊은 성인에서 Arexvy가 유도한 면역 반응이 고령자 시험에서 관찰된 수준과 동등하다는 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다고 밝혔다. 안전성도 이전 시험에서 확인된 것과 일관됐다고 덧붙였다.