FDA, 기존 결정 번복…보완된 신청서 제출 후 Moderna mRNA 독감 백신 심사하기로
FDA는 처음에 신청을 반려했던 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신을 수정된 신청서 제출 이후 다시 심사하기로 했다. Type A 회의를 거쳐 연령대별 승인 경로를 나누는 새로운 규제 접근법이 마련됐으며, 결정 시한은 2026년 8월 5일로 설정됐다.
Title: FDA, 기존 결정 번복…보완된 신청서 제출 후 Moderna mRNA 독감 백신 심사하기로
Label: FDA Moderna mRNA 독감 백신 결정 번복
Summary: FDA는 처음에 신청을 반려한 뒤 Type A 회의를 거쳐 연령대별로 승인 경로를 나누는 수정된 규제 접근법에 따라 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신을 심사하기로 했다. 이에 따라 해당 신청 건에 대한 심사 절차가 재개됐다.
Highlights:
- FDA는 접수 거부(refusal-to-file) 결정을 번복하고 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서를 심사하기로 했으며, PDUFA 목표일은 2026년 8월 5일로 정했다
- Moderna는 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인, 65세 이상에 대해서는 시판 후 추가 연구를 조건으로 가속 승인을 받는 수정된 접근법을 제안했다
- 초기 반려는 고령층에 권고되는 고용량 백신이 아닌 표준 용량 비교군을 임상시험 설계에 사용한 점에 초점이 맞춰졌다
- 승인될 경우 mRNA-1010은 2026~2027년 독감 시즌에 50세 이상 성인에게 제공될 수 있다
- Type A 회의는 통상 접수 거부 서한 이후 30~60일이 걸리는 것과 달리 이례적으로 짧은 시간 내 열렸다
Content: FDA는 수요일, 수정된 규제 접근법을 도출한 Type A 회의 이후 지난주 한차례 반려했던 Moderna의 실험용 mRNA 기반 인플루엔자 백신 신청서를 심사하기로 합의했다. FDA는 해당 신청 건의 결정을 위한 Prescription Drug User Fee Act 목표일을 2026년 8월 5일로 정했다.
Moderna는 연령에 따른 규제 경로를 제안했으며, 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인, 65세 이상 성인에 대해서는 가속 승인과 함께 고령층에서 추가 연구를 수행하는 시판 후 요건을 제시했다. 보완된 신청서 제출 이후 FDA는 생물의약품 허가 신청서(biologics license application)를 심사 대상으로 접수했다.
FDA 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research) 책임자가 서명한 최초 접수 거부 서한에는, Moderna가 4만 명 규모 임상시험에서 허가된 표준 용량 인플루엔자 백신을 비교군으로 사용했기 때문에 신청을 반려했다고 적혀 있었다. 이 서한은 해당 연구에 최선의 가용 표준치료를 반영하는 "적절하고 잘 통제된" 비교군이 부족했다고 주장했다. FDA는 시험에서 사용된 비교 백신이 아니라 CDC가 고령층에서 바이러스에 대한 보호 효과가 더 크다고 우선 권고하는 3가지 백신 중 하나를 사용하지 않은 점을 문제 삼았다.
Moderna는 초기 반려에 공개적으로 이의를 제기하며, FDA가 다른 접근법을 권고하기는 했지만 궁극적으로는 18개월 전 해당 연구 설계에 동의했다고 밝혔다. 회사는 신청서를 제출할 때 자사 mRNA 백신과 고용량 독감 백신을 비교한 별도의 시험 데이터도 포함했다고 말했다. 또한 사전 제출 단계의 서면 피드백이나 회의 어느 시점에서도 생물의약품평가연구센터가 해당 신청서의 심사를 거부하겠다는 뜻을 밝힌 적이 없었다고 했다. FDA는 mRNA-1010과 관련해 안전성 우려는 제기하지 않았다.
Moderna와 FDA 관계자 간 Type A 회의는 통상적인 경우보다 훨씬 빠르게 잡혔다. 이러한 회의는 일반적으로 접수 거부 서한을 받은 뒤 30~60일이 지나야 열린다.
FDA 대변인은 수요일 회사와의 논의를 통해 수정된 규제 접근법과 보완된 신청서가 마련됐고, FDA가 이를 접수했다고 밝혔다. FDA는 다른 모든 제품과 마찬가지로 심사와 잠재적 허가 단계에서 높은 기준을 유지할 것이라고 말했다.
심사와 FDA 승인 결과에 따라 mRNA-1010은 65세 이상을 포함한 미국의 50세 이상 성인을 대상으로 2026~2027년 독감 시즌에 공급될 수 있다. 이 백신에 대한 회사의 총투자액은 10억 달러를 넘으며, 여기에는 자산운용사 Blackstone의 최대 7억5000만 달러가 포함된다.
임상시험은 Moderna의 새 백신이 50세 이상 성인에서 현재 사용되는 표준 독감 백신 중 하나보다 더 효과적이라는 결론을 내렸다. New England Journal of Medicine에 발표된 결과에 따르면 Moderna의 mRNA 독감 백신은 성인에서 전통적인 방식으로 생산된 인플루엔자 백신보다 20% 이상 더 효과적이었다.
mRNA-1010은 현재 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 심사 대상으로 접수됐으며, 2026년 추가 신청도 계획돼 있다. Moderna는 현재 진행 중인 여러 규제 심사를 전제로 2026년에 mRNA-1010의 첫 승인이 나올 가능성을 예상하고 있다.
발표 후 오전 거래에서 Moderna 주가는 5% 넘게 올랐고, 수요일 오전 한때 상승폭이 8%를 넘기도 했다.
이번처럼 매우 이례적인 공개 분쟁은 현 보건장관 체제 아래에서 특히 mRNA 기술을 사용하는 백신에 대해 FDA의 심사가 강화됐음을 보여주는 최신 신호였다. 지난 1년간 FDA 관계자들은 COVID-19 백신 권고를 일부 되돌렸고, 대표적인 2개 COVID 백신에 추가 경고를 붙였으며, 행정부의 접근법에 비판적인 인사들을 FDA 자문위원회에서 배제했다. Trump 행정부는 지난여름 바이러스 위협과 생물학적 공격을 예방하기 위한 mRNA 백신 개발 계약 약 5억 달러를 취소했다. 연방 생물의학첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority)도 mRNA 기술 연구와 관련한 연구자 및 대학 대상 계약 22건을 취소했다.
COVID-19 백신 매출 감소의 타격을 받은 Moderna는 메신저 RNA 기술 사용과 관련해 집중적인 검증을 받아왔다. 이러한 어려운 환경의 결과로 Moderna는 더 이상 백신 후기 단계 임상시험에는 투자하지 않고 종양학에 초점을 옮기겠다고 밝혔다.