Dr. Reddy’s prépare le lancement d’un semaglutide générique en Inde et vise un marché du GLP-1 d’1 milliard de dollars

Dr. Reddy's Laboratories se prépare à lancer des versions génériques du semaglutide en Inde, se positionnant comme le premier acteur du générique sur le marché des thérapies GLP-1 en forte expansion dans le pays. L’entreprise a obtenu le mois dernier l’autorisation du régulateur indien du médicament de fabriquer et de commercialiser en Inde la version générique du médicament antidiabétique à succès Ozempic. Selon le co-président et directeur général GV Prasad, le médicament générique devrait coûter 60% moins cher que le traitement amaigrissant Wegovy de Novo Nordisk.

Le Subject Expert Committee indien a déjà donné son feu vert à la formulation orale en comprimé, l’approbation finale du régulateur central restant en attente. L’entreprise s’apprête à déployer le produit oral peu après sa version injectable au cours de l’exercice FY27. Dr. Reddy's entend lancer son semaglutide générique peu après l’expiration du brevet en Inde, prévue début 2026.

Ce calendrier répond à un besoin médical non satisfait considérable, avec plus de 100 millions d’Indiens atteints de diabète et une charge d’obésité en hausse rapide. Les projections de taille de marché dépassent 1 milliard de dollars pour les thérapies GLP-1 en Inde. Le marché indien du semaglutide, estimé à 25,8 millions de dollars en 2024, devrait bondir à 347,5 millions de dollars d’ici 2035, avec un TCAC de 17,8%, les formulations orales comme Rybelsus alimentant la croissance.

Le droit indien des brevets accorde 5 ans d’exclusivité des données (data exclusivity) pour les nouvelles formulations, mais ne s’étend pas aux versions orales de molécules déjà approuvées sous forme injectable. Par conséquent, Dr. Reddy's peut lancer le comprimé oral sans enfreindre les brevets existants, contournant les flux de redevances qui érodent généralement les marges.

La stratégie de Dr. Reddy's repose sur ses capacités de fabrication intégrées, permettant une intégration en amont des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des formulations. En s’appuyant sur son usine d’API interne, l’entreprise peut produire le principe actif à une fraction du coût de concurrents dépendant d’importations chinoises, ce qui lui confère un net avantage en matière de prix. Cette capacité d’intégration en amont des API apporte une résilience des prix face aux concurrents approvisionnés en Chine.

L’approche « full-stack » de l’entreprise comprend des collaborations avec des sociétés internationales de lutte contre l’obésité, la mise en place de Centers of Excellence dédiés à l’obésité et le développement de produits nutritionnels spécifiques en partenariat avec Nestlé. Cette stratégie d’écosystème globale vise à assurer une prise en charge de bout en bout des patients, en répondant à l’observance et au suivi à long terme. Le lancement « full-stack » englobe des centres de l’obésité, des produits nutritionnels et un support numérique, avec l’objectif de fidéliser les patients.

Au-delà de l’Inde, Dr. Reddy's a déposé des dossiers dans 45 à plus de 80 marchés internationaux, prévoyant une commercialisation directe dans des régions comme l’Asie du Sud-Est et l’Amérique latine, et de s’appuyer sur des partenaires ailleurs. Des dossiers internationaux dans 45 marchés ouvrent des sources de revenus multi-régionales à partir de FY27.

Les mimétiques du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agissent en augmentant la sécrétion d’insuline dépendante du glucose, en supprimant le glucagon et en ralentissant la vidange gastrique. La formulation orale utilise un promoteur d’absorption (SNAC) afin de protéger le peptide de la dégradation dans l’estomac, atteignant une biodisponibilité d’environ 1%. Au-delà du contrôle glycémique, le semaglutide entraîne une perte de poids cliniquement significative (jusqu’à 15% du poids corporel) et a été associé à une protection cardiovasculaire et rénale.

Novo Nordisk domine actuellement l’espace GLP-1 en Inde avec Rybelsus (semaglutide oral) et Ozempic (injectable). Cependant, sa tarification premium laisse de la place à une alternative générique à faible coût. Lorsque Novo Nordisk a introduit Rybelsus aux États-Unis, l’adoption de la forme orale a atteint 15% des ventes totales de GLP-1 en deux ans, déclenchant un cycle de concurrence sur les prix qui a réduit de 20 à 30% les prix nets moyens.

Dr. Reddy's a connu des revers réglementaires, notamment un avis de non-conformité du Canada concernant son dossier semaglutide, ce qui pourrait retarder son déploiement international d’au moins six mois, jusqu’au début de 2027. Le site de fabrication d’API de l’entreprise à Hyderabad a reçu sept observations de l’USFDA en novembre 2024. Le bénéfice net du T2 de l’exercice FY25 de l’entreprise a reculé, malgré la croissance du chiffre d’affaires, ce qui indique des pressions sur les marges.

Dr. Reddy's Laboratories est valorisée à environ ₹1,07,092 crore (environ 12,8 milliards de dollars). Alors que Novo Nordisk se négocie à un ratio cours/bénéfice (P/E) d’environ 13-14, Dr. Reddy's affiche un P/E plus élevé, actuellement autour de 18-20. Cet écart de valorisation met en évidence les attentes des investisseurs en matière de croissance du portefeuille de Dr. Reddy's, y compris cet actif GLP-1 clé.