Dr. Reddy's se prepara para lanzar semaglutida genérica en India y apunta a un mercado de GLP-1 de US$1.000 millones

Dr. Reddy's Laboratories se está preparando para lanzar versiones genéricas de semaglutida en India, posicionándose como el primer actor genérico en el mercado de terapias con GLP-1 del país, en rápida expansión. El mes pasado, la compañía obtuvo permiso del regulador de medicamentos de India para fabricar y vender en el país la versión genérica del superventas para la diabetes Ozempic. Según el copresidente y consejero delegado GV Prasad, se espera que el medicamento genérico cueste un 60% menos que el fármaco para pérdida de peso de Novo Nordisk, Wegovy.

El Comité Indio de Expertos en la Materia ya dio luz verde a la formulación en comprimidos orales, a la espera de la aprobación final del regulador central. La compañía está lista para lanzar el producto oral poco después de su contraparte inyectable en el FY27. Dr. Reddy's pretende lanzar su semaglutida genérica poco después del vencimiento de la patente en India, previsto para principios de 2026.

El calendario responde a una enorme necesidad no cubierta: más de 100 millones de indios con diabetes y una carga de obesidad en rápido aumento. Las proyecciones de tamaño de mercado superan los US$1.000 millones para las terapias con GLP-1 en India. Se estima que el mercado indio de semaglutida, valorado en US$25,8 millones en 2024, se disparará hasta US$347,5 millones en 2035 con una CAGR del 17,8%, impulsado por formulaciones orales como Rybelsus.

La ley de patentes de India otorga 5 años de exclusividad de datos para nuevas formulaciones, pero no se extiende a las versiones orales de moléculas ya aprobadas en forma inyectable. En consecuencia, Dr. Reddy's puede lanzar el comprimido oral sin infringir las patentes vigentes, evitando las corrientes de regalías que suelen erosionar los márgenes.

La estrategia de Dr. Reddy's se sustenta en sus capacidades de fabricación integradas, que permiten la integración hacia atrás en Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y formulaciones. Al aprovechar su planta interna de API, la empresa puede producir el principio activo a una fracción del coste de competidores que dependen de importaciones chinas, lo que le confiere una clara ventaja de precios. Esta capacidad de API con integración hacia atrás aporta resiliencia de precios frente a competidores abastecidos desde China.

El enfoque integral de la compañía incluye colaboraciones con sociedades internacionales de obesidad, la creación de Obesity Centers of Excellence y el desarrollo de productos nutricionales específicos en colaboración con Nestlé. Esta estrategia de ecosistema integral busca ofrecer un manejo del paciente de extremo a extremo, abordando la adherencia y la atención a largo plazo. El lanzamiento de “full-stack” abarca centros de obesidad, productos de nutrición y apoyo digital, con el objetivo de fidelizar a los pacientes.

Fuera de India, Dr. Reddy's ha presentado expedientes en 45 a más de 80 mercados internacionales, con planes de comercialización directa en regiones como el Sudeste Asiático y América Latina, y de apoyarse en socios en otros lugares. Los expedientes internacionales en 45 mercados abren flujos de ingresos multirregionales a partir del FY27.

GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) Los miméticos actúan potenciando la secreción de insulina dependiente de la glucosa, suprimiendo el glucagón y ralentizando el vaciamiento gástrico. La formulación oral utiliza un potenciador de absorción (SNAC) para proteger el péptido de la degradación en el estómago, logrando una biodisponibilidad de alrededor del 1%. Más allá del control glucémico, la semaglutida proporciona una pérdida de peso clínicamente significativa (hasta el 15% del peso corporal) y se ha relacionado con protección cardiovascular y renal.

Novo Nordisk domina actualmente el espacio de GLP-1 en India con Rybelsus (semaglutida oral) y Ozempic (inyectable). Sin embargo, su precio premium deja margen para una alternativa genérica de bajo coste. Cuando Novo Nordisk introdujo Rybelsus en Estados Unidos, la adopción de la vía oral creció hasta el 15% de las ventas totales de GLP-1 en dos años, lo que impulsó un ciclo de competencia de precios que recortó entre un 20% y un 30% los precios netos promedio.

Dr. Reddy's ha afrontado contratiempos regulatorios, incluido un aviso de incumplimiento de Canadá para su presentación de semaglutida, lo que podría retrasar su despliegue internacional al menos seis meses, hasta principios de 2027. La planta de fabricación de API de la empresa en Hyderabad recibió siete observaciones de la USFDA en noviembre de 2024. El beneficio neto del 2T del FY25 de la compañía registró un descenso, pese al crecimiento de ingresos, lo que indica presiones sobre los márgenes.

Dr. Reddy's Laboratories está valorada en aproximadamente ₹1,07,092 crore (alrededor de US$12,8 mil millones). Mientras que Novo Nordisk cotiza con una relación P/E de alrededor de 13-14, Dr. Reddy's opera con un P/E más elevado, actualmente en torno a 18-20. Esta diferencia de valoración subraya las expectativas de los inversores de crecimiento a partir de la cartera de Dr. Reddy's, incluido este activo clave de GLP-1.