Dr. Reddy's prepara lançamento de semaglutida genérica na Índia de olho em mercado de GLP-1 de US$ 1 bi
A Dr. Reddy's Laboratories se prepara para lançar na Índia versões genéricas de semaglutida, tanto oral quanto injetável, após obter aval regulatório para fabricar e vender o genérico de Ozempic. A iniciativa mira um mercado indiano de terapias com GLP-1 projetado para ultrapassar US$ 1 bilhão, impulsionado por cerca de 100 milhões de pessoas com diabetes e pelo avanço da obesidade.
Dr. Reddy's Laboratories está se preparando para lançar versões genéricas de semaglutida na Índia, posicionando-se como a primeira empresa de genéricos no mercado de terapias GLP-1 do país, que se expande rapidamente. No mês passado, a companhia obteve autorização do regulador de medicamentos da Índia para fabricar e vender a versão genérica do blockbuster para diabetes Ozempic na Índia. Segundo o copresidente e diretor-geral GV Prasad, espera-se que o genérico custe 60% menos do que o medicamento para perda de peso Wegovy, da Novo Nordisk.
O Indian Subject Expert Committee já deu sinal verde para a formulação em comprimido oral, e a aprovação final do regulador central ainda está pendente. A empresa pretende lançar o produto oral pouco depois de sua contraparte injetável no FY27. A Dr. Reddy's busca lançar sua semaglutida genérica logo após o vencimento da patente na Índia, previsto para o início de 2026.
O timing atende a uma enorme necessidade não atendida: há mais de 100 milhões de indianos com diabetes e uma carga de obesidade em rápida ascensão. As projeções de tamanho de mercado superam US$ 1 bilhão para terapias de GLP-1 na Índia. O mercado indiano de semaglutida, estimado em US$ 25,8 milhões em 2024, deve saltar para US$ 347,5 milhões até 2035, com CAGR de 17,8%, com formulações orais como Rybelsus impulsionando o crescimento.
A lei de patentes da Índia concede 5 anos de exclusividade de dados para novas formulações, mas não se estende a versões orais de moléculas já aprovadas na forma injetável. Consequentemente, a Dr. Reddy's pode lançar o comprimido oral sem infringir patentes existentes, contornando os fluxos de royalties que, em geral, corroem as margens.
A estratégia da Dr. Reddy's depende de suas capacidades integradas de manufatura, permitindo integração a montante (backward integration) em Active Pharmaceutical Ingredients (API) e em formulações. Ao aproveitar sua planta interna de API, a empresa consegue produzir o ingrediente ativo a uma fração do custo dos concorrentes que dependem de importações chinesas, garantindo uma vantagem clara de preço. Essa capacidade de API com integração a montante oferece resiliência de preços frente a concorrentes que compram insumos da China.
A abordagem full-stack da companhia inclui colaborações com sociedades internacionais de obesidade, a criação de Obesity Centers of Excellence e o desenvolvimento de produtos nutricionais específicos em parceria com a Nestlé. Essa estratégia abrangente de ecossistema busca oferecer manejo de pacientes de ponta a ponta, abordando adesão e cuidado de longo prazo. O lançamento full-stack abrange centros de obesidade, produtos de nutrição e suporte digital, visando fidelizar os pacientes.
Além da Índia, a Dr. Reddy's apresentou dossiês em 45 a mais de 80 mercados internacionais, planejando a comercialização direta em regiões como Sudeste Asiático e América Latina e, em outros locais, a atuação por meio de parceiros. Dossiês internacionais em 45 mercados abrem fluxos de receita multirregionais a partir do FY27.
Os miméticos de GLP-1 (glucagon-like peptide-1) atuam ao aumentar a secreção de insulina dependente de glicose, suprimir o glucagon e retardar o esvaziamento gástrico. A formulação oral utiliza um intensificador de absorção (SNAC) para proteger o peptídeo da degradação no estômago, alcançando biodisponibilidade de cerca de 1%. Além do controle glicêmico, a semaglutida proporciona perda de peso clinicamente relevante (até 15% do peso corporal) e tem sido associada à proteção cardiovascular e renal.
A Novo Nordisk atualmente domina o espaço de GLP-1 na Índia com Rybelsus (semaglutida oral) e Ozempic (injetável). No entanto, seu preço premium abre espaço para uma alternativa genérica de baixo custo. Quando a Novo Nordisk introduziu Rybelsus nos Estados Unidos, a adoção da forma oral cresceu para 15% das vendas totais de GLP-1 em dois anos, desencadeando um ciclo de competição por preço que reduziu 20–30% dos preços médios líquidos.
A Dr. Reddy's enfrentou contratempos regulatórios, incluindo um aviso de não conformidade do Canadá referente à sua submissão de semaglutida, o que pode atrasar seu lançamento internacional em pelo menos seis meses, até o início de 2027. A unidade de fabricação de API da empresa em Hyderabad recebeu sete observações da USFDA em novembro de 2024. O lucro líquido no Q2 do FY25 da companhia recuou, apesar do crescimento de receita, indicando pressão de margens.
A Dr. Reddy's Laboratories é avaliada em aproximadamente ₹1,07,092 crore (cerca de US$ 12,8 bilhões). Enquanto a Novo Nordisk negocia a um múltiplo P/L em torno de 13–14, a Dr. Reddy's opera com um P/L mais alto, atualmente em torno de 18–20. Essa diferença de avaliação destaca as expectativas dos investidores por crescimento a partir do pipeline da Dr. Reddy's, incluindo este ativo-chave de GLP-1.