Dr. Reddy's bereitet Markteinführung von Semaglutid-Generika in Indien vor und zielt auf GLP-1-Markt von 1 Mrd. US-Dollar

Dr. Reddy's Laboratories bereitet die Einführung generischer Versionen von semaglutide in Indien vor und positioniert sich damit als erster Generika-Anbieter im schnell wachsenden GLP-1-Therapiemarkt des Landes. Das Unternehmen erhielt im vergangenen Monat von der indischen Arzneimittelbehörde die Genehmigung, die generische Version des Blockbuster-Diabetesmedikaments Ozempic in Indien herzustellen und zu vertreiben. Das Generikum soll laut dem Co-Chairman und Managing Director GV Prasad 60% weniger kosten als das Gewichtsreduktionspräparat Wegovy von Novo Nordisk.

Das indische Subject Expert Committee hat die orale Tablettenformulierung bereits freigegeben; die endgültige Zulassung der Zentralbehörde steht noch aus. Das Unternehmen will das orale Produkt in FY27 kurz nach seinem injizierbaren Pendant auf den Markt bringen. Dr. Reddy's beabsichtigt, sein semaglutide-Generikum kurz nach Ablauf des Patents in Indien einzuführen, der für Anfang 2026 erwartet wird.

Der Zeitpunkt adressiert einen enormen ungedeckten Bedarf: In Indien leben mehr als 100 Millionen Menschen mit Diabetes, und die Adipositaslast nimmt rasch zu. Marktschätzungen für GLP-1-Therapien in Indien liegen bei über 1 Mrd. US-Dollar. Der indische semaglutide-Markt, der 2024 auf 25,8 Mio. US-Dollar geschätzt wird, soll bis 2035 mit einer CAGR von 17,8% auf 347,5 Mio. US-Dollar ansteigen, wobei orale Formulierungen wie Rybelsus das Wachstum treiben.

Das indische Patentrecht gewährt für neue Formulierungen eine 5-jährige Datenexklusivität, erstreckt sich jedoch nicht auf orale Versionen von Molekülen, die bereits in injizierbarer Form zugelassen sind. Folglich kann Dr. Reddy's die orale Tablette auf den Markt bringen, ohne bestehende Patente zu verletzen, und umgeht damit Lizenz-/Royalty-Ströme, die typischerweise die Margen schmälern.

Die Strategie von Dr. Reddy's stützt sich auf integrierte Produktionskapazitäten, die eine Rückwärtsintegration bei Active Pharmaceutical Ingredients (API) und Formulierungen ermöglichen. Durch die Nutzung der eigenen API-Anlage kann das Unternehmen den Wirkstoff zu einem Bruchteil der Kosten von Wettbewerbern herstellen, die auf Importe aus China angewiesen sind – ein klarer Preisvorteil. Diese rückwärtsintegrierte API-Fähigkeit sorgt für Preisrobustheit gegenüber Wettbewerbern mit China-bezogenen Beschaffungsquellen.

Der Full-Stack-Ansatz des Unternehmens umfasst Kooperationen mit internationalen Adipositasgesellschaften, den Aufbau von Obesity Centers of Excellence sowie die Entwicklung spezifischer Ernährungsprodukte in Partnerschaft mit Nestlé. Diese umfassende Ökosystem-Strategie soll ein durchgängiges Patientenmanagement ermöglichen und Adhärenz sowie Langzeitversorgung adressieren. Der Full-Stack-Launch umfasst Adipositaszentren, Ernährungsprodukte und digitale Unterstützung und soll die Patientenbindung stärken.

Über Indien hinaus hat Dr. Reddy's Dossiers in 45 bis über 80 internationalen Märkten eingereicht, plant die direkte Kommerzialisierung in Regionen wie Südostasien und Lateinamerika und will andernorts Partner nutzen. Internationale Dossiers in 45 Märkten eröffnen ab FY27 mehrregionale Umsatzströme.

GLP-1 (glucagon-like peptide-1)-Mimetika wirken, indem sie die glukoseabhängige Insulinsekretion verstärken, Glukagon unterdrücken und die Magenentleerung verlangsamen. Die orale Formulierung nutzt einen Resorptionsverstärker (SNAC), um das Peptid vor dem Abbau im Magen zu schützen, und erreicht eine Bioverfügbarkeit von etwa 1%. Über die glykämische Kontrolle hinaus führt semaglutide zu klinisch relevantem Gewichtsverlust (bis zu 15% des Körpergewichts) und wurde mit kardiovaskulärem sowie renalem Schutz in Verbindung gebracht.

Novo Nordisk dominiert derzeit den indischen GLP-1-Markt mit Rybelsus (orales semaglutide) und Ozempic (injizierbar). Die Premium-Preisgestaltung lässt jedoch Raum für eine kostengünstige generische Alternative. Als Novo Nordisk Rybelsus in den Vereinigten Staaten einführte, stieg der Anteil der oralen Anwendung innerhalb von zwei Jahren auf 15% der gesamten GLP-1-Verkäufe, was einen Preiswettbewerbszyklus auslöste, der die durchschnittlichen Nettopreise um 20–30% senkte.

Dr. Reddy's war mit regulatorischen Rückschlägen konfrontiert, darunter eine Non-Compliance-Mitteilung aus Kanada zu seiner semaglutide-Einreichung, die den internationalen Rollout möglicherweise um mindestens sechs Monate bis Anfang 2027 verzögern könnte. Die API-Produktionsstätte des Unternehmens in Hyderabad erhielt im November 2024 sieben Beobachtungen von der USFDA. Der Nettogewinn des Unternehmens im Q2 FY25 ging trotz Umsatzwachstums zurück, was auf Margendruck hindeutet.

Dr. Reddy's Laboratories wird auf etwa ₹1,07,092 crore (rund 12,8 Mrd. US-Dollar) bewertet. Während Novo Nordisk mit einem KGV von etwa 13–14 gehandelt wird, liegt Dr. Reddy's bei einem höheren KGV, derzeit etwa 18–20. Dieser Bewertungsunterschied unterstreicht die Investorenerwartungen an Wachstum aus der Pipeline von Dr. Reddy's, einschließlich dieses wichtigen GLP-1-Assets.