FDA, 백금내성 난소암 치료제 SIM0505에 패스트트랙 지정

FDA가 CDH6 표적 항체-약물 접합체 SIM0505에 대해 백금내성 난소암 환자 치료를 위한 패스트트랙 지정을 부여했다. 이 규제 결정은 제한된 치료 옵션을 가진 환자 집단에서 SIM0505가 치료적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 시사하는 임상 전 및 초기 임상 결과를 바탕으로 했다.

SIM0505는 CDH6를 표적으로 하는 차세대 연구용 항체-약물 접합체로 독점적인 토포이소머라제 1 페이로드를 보유한다. 개발사는 현재 진행 중인 1상 연구(NCT06792552)가 진행성 고형종양 환자를 대상으로 SIM0505를 치료제로 평가하고 있으며, 난소암과 백금내성 질환이 주요 초점이라고 확인했다. 회사는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 학회에서 이 임상시험의 초기 데이터를 발표할 계획이다.

이 최초 인체 대상 개방형 다기관 1상 연구는 진행성 고형종양 성인 환자에서 SIM0505의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가한다. 연구는 용량 증량 단계와 용량 최적화 단계로 나뉜다. 증량 부분에서 연구자들은 최대 내약 용량과 추가 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위해 여러 용량 수준을 탐색한다. 최적화 단계에서는 난소암, 신세포암, 비소세포폐암, 자궁암 코호트에서 치료 지수를 정제하기 위해 약 2~3개의 용량 수준이 평가될 예정이다.

치료 요법은 21일마다 정맥 내 투여되는 SIM0505로 구성된다. 임상시험 참여 자격은 18세 이상이어야 하며, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형종양으로 최소 1가지 이전 전신 항종양 요법에서 진행되었거나 표준 치료가 없는 환자여야 한다. 백금내성 난소암 특정 코호트의 경우, 환자는 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암과 함께 원발성 복막암 또는 난관암을 가져야 한다.

임상시험의 주요 종점은 용량 증량 단계에서 용량 제한 독성과 이상반응이다. 용량 최적화 부분에서는 객관적 반응률이다. 회사는 2026년 2분기에 난소암 환자 대상 용량 최적화를 시작할 계획이다.