STADA와 Bio-Thera, Gotenfia 바이오시밀러 유럽 시판허가 획득
유럽집행위원회가 Bio-Thera가 개발하고 STADA가 EU, EEA, 영국, 스위스 및 기타 선정 국가에서 상업화할 Simponi의 golimumab 바이오시밀러 Gotenfia에 대해 시판허가를 승인했다.
글로벌 전문의약품, 제네릭 및 소비자 헬스케어 의약품 기업 STADA와 혁신 치료제 및 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 상업화 단계의 바이오제약 기업 Bio-Thera Solutions가 Simponi의 바이오시밀러인 Gotenfia(golimumab)에 대해 유럽집행위원회로부터 시판허가를 받았다. 허가는 2026년 2월 13일에 승인되었다.
유럽연합 및 유럽경제지역 전역에 적용되는 여러 만성 염증성 자가면역질환에 대한 Gotenfia의 허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)의 2025년 12월 권고에 따른 것이다. 향후 수 주에서 수 개월 내에 유럽 전역의 환자들에게 이 치료 옵션을 제공하기 위한 출시 준비가 진행 중이다.
EU에서 Simponi의 두 번째 바이오시밀러로 승인된 Gotenfia—Bio-Thera가 제품 코드 BAT2506으로 개발—는 시장 경쟁을 크게 촉진하여 낮은 단가로 더 많은 환자의 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다. 수동 바늘 안전 가드가 장착된 프리필드 시린지 형태의 Gotenfia 50mg/0.5mL 및 100mg/mL 주사용 용액에 대한 시판허가는 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에 적용된다.
STADA의 글로벌 전문의약품 부문장은 바이오시밀러 총 11번째인 유럽 시판허가를 획득한 것에 대해, 이 확고히 자리잡은 항TNF 치료제에 대한 경쟁 증가를 기대한다고 밝혔다. 회사는 adalimumab 및 ustekinumab 바이오시밀러를 공급해 온 수년간의 경험과, 만성 자가면역 및 염증성 질환에 대한 생물학적 치료제 접근이 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 상당한 영향력을 언급했다.
Bio-Thera Solutions의 CEO는 류마티스 전문의, 소화기내과 전문의 및 이들이 치료하는 환자들에게 편리한 월 1회 치료 옵션을 제공하는 것이 세계 최고의 바이오시밀러 개발 및 제조 기업이 되겠다는 Bio-Thera의 약속에 있어 중요한 이정표라고 밝혔다. CEO는 미국과 EU에서의 기존 승인 및 출시를 기반으로, 이번 유럽 허가가 Bio-Thera를 주요 글로벌 바이오시밀러 개발 및 제조업체로 더욱 확립시킨다고 덧붙였다.
Gotenfia에 대한 시판허가 및 긍정적 CHMP 의견은 Gotenfia가 참조 제품과 바이오시밀러임을 입증하는 포괄적인 분석적, 비임상 및 임상 데이터 패키지를 구성하는 증거 전체에 기반했다.
Bio-Thera와 STADA는 2024년 5월에 BAT2506에 대한 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라, Bio-Thera는 개발, 제조 및 상업적 공급을 담당한다. STADA는 유럽연합, 영국, 스위스 및 기타 선정 국가에서 제품을 상업화하는 독점 권리를 보유한다. 2025년에 양사는 면역억제제 단클론항체 tocilizumab으로 제휴를 확장한다고 발표했으며, 이에 대한 출시 준비도 진행 중이다.
Gotenfia/BAT2506은 염증촉진 분자인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 표적으로 하는 인간 IgG1 단클론항체 Simponi의 바이오시밀러다. golimumab이 TNF-α에 결합하면 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 세포간 접착분자 1(ICAM-1), 기질 금속단백분해효소 3(MMP-3), 혈관내피성장인자(VEGF) 등 모두 염증 마커의 감소를 초래한다. Gotenfia는 유럽에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 여러 적응증에 대해 승인되었다.
STADA Arzneimittel AG는 독일 Bad Vilbel에 본사를 두고 있다. 이 회사는 소비자 헬스케어 제품, 제네릭 및 전문의약품으로 구성된 3대 축 전략에 주력하고 있다. 전 세계적으로 STADA Arzneimittel AG는 100개국 이상에서 제품을 판매하고 있다. 2024 회계연도에 STADA는 그룹 매출 40억 5,900만 유로와 조정 환율 고정 이자, 세금, 감가상각 차감 전 이익(adj. cc EBITDA) 8억 8,600만 유로를 달성했다. 2024년 12월 31일 기준, STADA는 전 세계적으로 11,649명을 고용하고 있다.