ImmunityBio, Accord Healthcare와 파트너십 체결... 33개국으로 Anktiva 공급 확대

ImmunityBio는 유럽 위원회(European Commission)로부터 조건부 판매 허가를 획득함에 따라, Anktiva의 공급을 30개국으로 확대하기 위해 Accord Healthcare와 파트너십을 체결했다. 이번 파트너십을 통해 100명 이상의 영업, 의료 및 마케팅 전문가가 영국과 유럽에서 Anktiva의 상업화를 추진할 예정이다. ImmunityBio는 또한 유럽 내 유통 및 상업화 전략을 지원하기 위해 더블린에 기반을 둔 계열사를 설립했다.

Anktiva는 유럽 위원회로부터 조건부 판매 허가를 받아 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 전역에서 판매가 가능해졌다. 이 치료제는 유두종 유무와 관계없이 상피내암(CIS)을 동반한 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자를 대상으로 하며, 바실러스 칼메트-게랑(BCG) 백신과 병용 투여한다.

현재 총 33개국에서 승인을 획득한 ImmunityBio는 유두종 질환 유무와 관계없이 상피내암(CIS)을 동반한 BCG 불응성 NMIBC 환자들에게 Anktiva의 전 세계적 접근성을 확대했다. 이러한 승인 국가에는 미국을 포함하여 4개의 주요 규제 관할 구역이 포함된다. 회사는 규제 요건을 충족하고 유럽 내 Anktiva의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 장기 안전성 및 효능 데이터를 유럽 의약품청(EMA)에 제출할 예정이다.

EU와 영국에서는 매년 약 157,000명이 비근침윤성 방광암(NMIBC)으로 진단받으며, 그중 10%~20%가 유두상 종양 유무와 관계없이 NMIBC 상피내암 증상을 보이는 것으로 추정된다. Accord Healthcare는 30개국에서 Anktiva 상업화를 주도하기 위해 85명 규모의 영업 인력을 배치할 계획이다.

Anktiva는 동종 최초(first-in-class)의 인터루킨-15(IL-15) 수용체 작용제로, IL-15 수용체 알파 Fc 융합 단백질에 결합된 IL-15 변이체(IL-15N72D)로 구성되어 있다. Anktiva는 자연 살해(NK) 세포, CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포의 IL-15 수용체에 높은 친화력으로 결합하여 이러한 면역 이펙터 집단을 활성화하고 증식시킨다. Anktiva는 NK 세포를 활성화함으로써 종양의 면역 회피 메커니즘을 억제하는 동시에, 기억 T 세포 활동을 회복시켜 지속적인 항종양 반응을 생성한다.

방광암 적응증 확대와 관련하여, BCG 불응성 유두종 단독 질환에 대한 답변이 미국 FDA에 제출되었으며, 무작위 BCG 미투여 환자(naïve) 대상 임상 시험은 거의 목표 등록 인원에 도달한 상태다. 파트너십 발표 이후 목요일 개장 거래에서 ImmunityBio의 주가는 약 8% 하락했다.