Syndax Pharmaceuticals, Revuforj 글로벌 접근성 확대…상업적 성과도 견조

Title: Syndax Pharmaceuticals, Revuforj 글로벌 접근성 확대…상업적 성과도 견조

Label: Syndax Pharmaceuticals Revuforj 확장 및 상업 업데이트

Summary: Syndax Pharmaceuticals가 Revuforj의 글로벌 접근성을 확대하기 위한 협력을 발표하는 한편, 시판 중인 2개 제품의 견조한 상업적 성과를 보고했다. 첫 11개월 판매 기간 동안 Revuforj는 1억2,500만 달러, Niktimvo는 1억5,200만 달러의 매출을 올렸다.

Highlights:

• Syndax Pharmaceuticals와 World Orphan Drug Alliance가 미국 외 적격 환자를 대상으로 한 관리 접근 프로그램(Managed Access Program)을 통해 Revuforj 접근성을 확대하기 위한 협력을 발표했다.
• 회사는 첫 11개월 동안 Revuforj 연간 순매출 1억2,500만 달러와 Niktimvo 1억5,200만 달러를 기록했으며, 두 제품 모두 전 분기 대비 매출 성장을 보였다.
• Revuforj는 KMT2A 유전자 전좌를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 백혈병과, 감수성 NPM1 변이를 가진 1세 이상 환자의 재발성 또는 불응성 AML에 대해 FDA 승인을 받았다.
• Syndax는 만성 GVHD에서 Niktimvo의 대상 환자를 약 6,500명으로 보고 있으며, 이는 약 17,000명까지 확대될 수 있고, 3차 치료 이상에서 최대 10억 달러 매출 잠재력을 가진다.

Content: Syndax Pharmaceuticals와 World Orphan Drug Alliance는 미국 외 적격 환자에게 **Revuforj (revumenib)**의 접근성을 확대하기 위해 관리 접근 프로그램(Managed Access Program)을 통한 협력을 발표했다. 이는 현지 규제와 재원 조달이 새로운(innovative) 의약품 사용을 허용하는 시장에서 적용된다. 회사는 2월 15일 열린 Guggenheim 바이오텍 콘퍼런스에서 견조한 상업적 성과를 보고했으며, 최고경영자(CEO)는 핵심 시판 제품 2개의 성과를 바탕으로 Syndax가 2026년을 강한 출발로 시작했다고 밝혔다.

회사는 첫 11개월 동안 Revuforj의 연간 순매출 1억2,500만 달러와 Niktimvo 1억5,200만 달러를 창출했으며, 두 제품 모두 전 분기 대비 매출 성장을 보였다. Revuforj의 매출 성장은 KMT2A 재배열(KMT2A-rearranged) 급성 골수성 백혈병의 허가 적응증에서 지속적인 침투가 이어진 데 힘입은 것이다.

Revuforj는 경구용(first-in-class) menin 억제제로, 미국에서 1세 이상 성인 및 소아 환자의 KMT2A 유전자 전좌를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 백혈병, 그리고 만족할 만한 대체 치료 옵션이 없는 1세 이상 성인 및 소아 환자에서 감수성 NPM1 변이를 가진 재발성 또는 불응성 AML에 대해 FDA 승인을 받았다.

회사는 만성 GVHD에서 Niktimvo로 상당한 기회를 겨냥하고 있으며, 대상 환자는 약 6,500명으로 추산되나 약 17,000명까지 확대될 수 있다. 회사는 3차 치료 이상에서 최대 10억 달러의 매출을 창출할 수 있다. Syndax는 제품 공동 판촉(co-promote)을 위해 Incyte와 전략적 협력 관계를 맺고 있다.

Syndax는 제67회 American Society of Hematology 연례 학술대회에서 안전성 세부 내용을 포함한 Revuforj 데이터를 강조했다. 권장 용량에서 241명 환자 중 25%에서 분화 증후군(differentiation syndrome)이 발생했으며, 임상시험에서 36% 환자에서 QTc 간격 연장(QTc interval prolongation)이 보고됐다.

**Niktimvo (axatilimab-csfr)**는 CSF-1 수용체를 표적하는 FDA 승인 단클론항체로, 치료 전반(treatment continuum)에 걸쳐 여러 임상시험이 진행 중이다. 2025년 12월 18일 이사회는 해당 날짜부터 신규 자본주(capital stock) 주식은 무권화(uncertificated) 형태로만 발행하고, 기존 주권은 회사에 반환될 때까지 유효하다는 내용의 정관(bylaw) 개정안을 승인했다.

Syndax Pharmaceuticals는 특히 급성 백혈병과 만성 이식편대숙주병(chronic graft-versus-host disease)에 중점을 두고, 암 치료를 위한 혁신적인(first-in-class) 표적 치료제를 개발·상용화하는 상업 단계(commercial-stage) 바이오제약 회사다.