EU와 미국 규제당국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 나서다

규제당국이 대서양 양쪽에서 바이오시밀러 의약품 제조사의 요구사항을 줄이기 위해 움직이고 있다. FDA는 바이오시밀러 의약품 제조사에 대한 규제 요건을 완화했으며, 이는 고가의 바이오의약품에 대한 더 저렴한 대안을 보다 신속히 승인하기 위한 정책 변화다.

유럽에서는, 제안된 EU Biotech Act에 바이오시밀러 개발을 위한 맞춤형 규제 접근에 관한 가이던스를 European Medicines Agency가 수립·업데이트하도록 요구하는 조치가 포함돼 있으며, 이 과정에서 EMA가 바이오시밀러의 개발 및 승인에 필요한 임상 데이터 요건을 줄일 가능성을 검토하도록 하고 있다.

EU Biotech Act는 EU 보건 부문의 회복력, 경쟁력, 안전성을 개선하기 위한 조치 패키지의 일환으로 European Commission이 2025년 12월 16일 제안했다. EU는 탄탄한 과학적 기반을 갖추고 있음에도 불구하고, 자본 접근성 제한과 규제 복잡성 같은 장벽으로 인해 바이오테크 혁신에서 뒤처져 왔으며, 이는 낮은 벤처캐피털 투자, 임상시험 활동 감소, 스타트업이 EU 밖으로 이전하는 추세 증가로 나타나고 있다.

이 법안은 EU 규정(EU Regulation)이라는 법적 형식으로 설계됐으며, Clinical Trials Regulation과 Food Safety Regulation 등 기존의 EU 보건·식품·바이오테크 관련 법령을 개정할 예정이다. 바이오테크 투자와 혁신에 대한 EU의 매력을 높이기 위해, 제안에는 자금 조달 접근성을 개선하기 위한 메커니즘이 포함돼 있는데—특히 중소기업(Small- and Medium-sized Enterprises)과 스타트업을 대상으로—European Investment Bank Group과의 협력 하에 EU 보건 바이오테크 투자 파일럿을 마련해 바이오테크 개발의 스케일업 단계 지원을 목표로 한다.

제안에는 또한 혁신에 대한 보상도 포함되며, EU 내에서 최소 일부라도 개발·제조된 적격 바이오테크 의약품에 대해 보충적 보호증명서(supplementary protection certificates, SPC) 보호기간을 12개월 추가 연장하는 내용을 담고 있다. 이러한 추가 SPC 보호를 받기 위해서는 혁신이 유럽에서 이루어지고 있어야 하며, 적격 제품의 핵심 임상시험(pivotal clinical trials)은 2개를 초과하는 EU 회원국에서 수행돼야 하고, 포장(packaging), 품질 시험(quality testing) 및 인증(certification)을 제외한 제조 단계 중 최소 1단계는 연합 내에서 수행돼야 한다.

이 법안의 가장 중요한 목표 중 하나는 유럽을 임상시험을 더 빠르고 매력적으로 수행할 수 있는 곳으로 만드는 것이다. 법안은 최초 다국가 임상시험 승인에 대한 최대 인가 기간을 106일에서 75일로 줄일 것을 제안한다. 중대한 변경(substantial modifications)에 대한 평가 일정도 단축된다. 현재 ATMPs를 조사하는 임상시험에 적용되는 추가 50일 검토 기간은 삭제된다.

평가 절차는 과학적·윤리적·규제 평가를 주도하는 보고 회원국(reporting Member States)의 역할을 강화함으로써 조화·간소화되며, 관련된 다른 회원국들은 일반적으로 RMS의 평가에 의존할 것이 기대된다. 스폰서(sponsors)는 신청서류(dossier) 중 Part II의 제출 문서를 작성하기 위해 조화된 템플릿 문서를 사용할 것이 요구된다.

이 법안은 임상시험용 의약품(investigational medicinal product, IMP)에 대한 단일 코어 도시에(single core dossier) 개념을 도입한다. 이는 스폰서가 동일한 IMP를 시험하는 여러 임상시험의 기반으로 사용할 수 있는 단일 도시에를 작성할 기회를 제공한다. 이후 해당 임상시험에 대한 후속 신청은 이 코어 도시에를 참조할 수 있으며, 그 결과 이러한 후속 신청을 위한 제출 문서 작성이 훨씬 더 단순하고 간소화된다.