ImmunityBio, 방광암 치료제 Anktiva의 유럽(EU) 승인 획득

유럽연합 집행위원회(European Commission)가 유두상 질환(papillary disease) 유무에 관계없이 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer) 상피내암 환자를 대상으로 Anktiva와 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 병용 요법의 사용을 승인했다. 이번 조건부 판매 허가로 EU 27개 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 해당 치료제에 대한 접근이 가능해졌다.

수요일 승인 소식이 전해진 후 ImmunityBio의 주가는 30% 급등했다. Anktiva는 불과 2년 만에 미국을 포함해 전 세계 33개국에서 승인을 획득하는 규제적 성과를 거두었다.

이번 결정은 지난 12월 EU 의약품 규제 당국 전문가 패널이 침윤성 방광암에 대한 병용 요법의 일환으로 이 면역 요법을 지지한 데 따른 것이다. 허가의 근거가 된 ImmunityBio의 임상 2/3상 QUILT-3.032 연구는 BCG 불응성 비근침윤성 방광암 성인 환자에서 Anktiva와 BCG 병용 투여의 효과를 입증했다.

조건부 승인의 일환으로 ImmunityBio는 Anktiva와 관련된 장기 안전성 및 유효성 데이터를 EU 규제 당국에 추가로 제공해야 할 의무가 있다.

ImmunityBio는 시장 지배력을 강화하기 위해 Accord Healthcare와 새로운 유통 파트너십을 체결하고 EU 내 Anktiva 공급을 확대했다고 발표했다. 이번 파트너십에 따라 Accord Healthcare는 100명 이상의 영업, 의료 및 마케팅 전문가를 투입하여 영국, 유럽연합, 그리고 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국인 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 Anktiva의 상업화를 추진할 예정이다.

Accord Healthcare는 30개국에서 Anktiva의 상업화를 이끌기 위해 85명의 영업 인력을 배치한다. ImmunityBio는 또한 유럽 전역의 유통 및 상업화 전략을 지원하기 위해 더블린에 아일랜드 법인을 설립했다.

ImmunityBio는 3월 6일 실적을 발표할 예정이며, 주당순이익(EPS)은 9센트 손실, 매출은 이전 755만 달러에서 증가한 3,751만 달러로 예상된다. 현재 주가에 대해서는 '매수(Buy)' 등급과 함께 평균 목표 주가 11.80달러가 제시되어 있다.