Zydus, Astellas와 Mirabegron 특허 분쟁 1억2000만 달러에 합의
Zydus Lifesciences가 제네릭 Mirabegron을 둘러싼 미국 특허 소송을 Astellas Pharma와 1억2000만 달러 및 2027년 9월까지의 단위당 라이선스 수수료 지급 조건으로 마무리했다. 이번 합의로 Zydus는 미국에서 제네릭 Mirabegron의 판매를 계속할 수 있게 됐다.
Title: Zydus, Astellas와 Mirabegron 특허 분쟁 1억2000만 달러에 합의
Label: Zydus-Astellas Mirabegron 특허 합의
Summary: Zydus Lifesciences가 제네릭 Mirabegron을 둘러싼 미국 특허 소송을 Astellas Pharma와 1억2000만 달러 및 2027년 9월까지의 단위당 라이선스 수수료 지급 조건으로 마무리했다. 이번 합의로 Zydus는 미국에서 제네릭 Mirabegron의 판매를 계속할 수 있게 됐다.
Highlights:
- Zydus Lifesciences는 제네릭 Mirabegron 관련 특허 소송을 합의하기 위해 2027년 9월까지 Astellas Pharma에 1억2000만 달러와 단위당 라이선스 수수료를 지급한다
- 이번 합의는 계류 중인 모든 소송을 종결하고 Zydus가 미국에서 제네릭 Mirabegron 판매를 계속할 수 있도록 한다
- Zydus는 2024년 제네릭 Mirabegron 판매에 대한 FDA 승인을 받았지만, Astellas는 특허 침해를 이유로 소송을 제기했다
- 2025년 4월 델라웨어 연방지방법원은 Astellas Pharma의 특허 유효성을 인정하고 Zydus의 주장을 받아들이지 않았다
- Lupin도 앞서 Astellas와 유사한 분쟁을 9000만 달러 및 단위당 라이선스 수수료 지급 조건으로 합의했다
Content: Zydus Lifesciences는 Myrbetriq (Mirabegron)과 관련해 미국에서 진행 중이던 특허 소송을 해결하기 위해 Astellas Pharma Inc.와 합의 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 Zydus는 총 1억2000만 달러를 Astellas에 지급하고, 합의 계약 체결일부터 2027년 9월까지 미국에서 판매되는 자사의 제네릭 Mirabegron 물량에 대해 선지급 방식의 단위당 라이선스 수수료를 추가로 지급한다.
이번 합의로 Myrbetriq와 Mirabegron과 관련한 Astellas와 Zydus 간 모든 계류 중인 소송이 종결된다. 이 계약은 Zydus가 미국에서 제네릭 Mirabegron의 마케팅을 계속할 수 있도록 한다.
Zydus는 100% 자회사인 Zydus Pharmaceuticals USA, Inc.와 함께 Astellas와 합의 계약을 체결했다. 회사는 2015년 SEBI(인도 증권거래위원회) 상장 의무 및 공시 요건 규정(Regulation 30 of the SEBI (Listing Obligations and Disclosure Requirements) Regulations, 2015)에 따라 증권거래소에 이를 공시했다. 합의의 다른 조건들은 기밀 유지를 이유로 공개되지 않았다.
Ahmedabad에 본사를 둔 이 제약사는 2024년 해당 의약품의 판매에 대한 FDA 승인을 획득했다. 그러나 Astellas Pharma는 자사의 기존 특허 침해를 이유로 이 회사를 제소했다. 2025년 4월 델라웨어 연방지방법원은 Astellas Pharma의 특허 유효성을 인정하고 Zydus가 제기한 청구를 기각했다.
Mirabegron은 성인 과민성 방광(Overactive Bladder, OAB) 치료에 적응증을 가진 선택적 beta-3 아드레날린성 작용제이다. 이 약물은 Astellas Pharma가 Myrbetriq라는 브랜드명으로 판매하고 있다.
Zydus와 함께 Mumbai에 본사를 둔 Lupin 역시 유사한 이유로 Astellas에 의해 제소됐다. Lupin은 앞서 9000만 달러와 추가 단위당 라이선스 수수료 지급 조건으로 분쟁을 합의했으며, 이는 제네릭 의약품 분야에서 특허 분쟁 합의가 이어지는 흐름을 보여준다.
이번 합의는 Zydus Lifesciences의 2026 회계연도 3분기 실적의 일부로 공개됐다. 이 기간 회사의 연결 매출은 686억 루피로 전년 동기 대비 30% 증가했다. 영업수익성 측면에서는 EBITDA가 전년 동기 대비 31% 증가한 182억 루피를 기록했고, EBITDA 마진은 26.5%로 전년 대비 20bp 개선됐다. 연결 순이익은 인수 관련 일회성 비용을 조정한 기준으로 111억 루피를 기록해 전년 동기 대비 9% 증가했다.
회사의 미국 사업은 해당 연도 기준 물량이 11% 증가해 시장 성장률을 웃돌았고, 18건의 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)를 제출했으며, 해당 분기 중 8건의 승인과 4건의 신제품 출시가 이뤄졌다. 전문의약품 부문은 BEIZRAY를 출시했고 Zycubo에 대해 USFDA 승인을 받았다.
순부채는 최근 인수의 영향으로 3,000 crore 루피 수준이지만, 경영진은 이를 관리 가능한 수준으로 보고 있다. 경영진은 전 사업 부문에서 두 자릿수 성장이 지속될 것으로 자신했으며, 2026 회계연도 4분기(Q4 FY26) EBITDA 마진이 23%를 상회할 것으로 전망했다.