Medtronic、Sphere-9のVT中間データを報告 FDAがブレークスルー機器指定
MedtronicはAffera Sphere-9の中間データを公表し、VT患者の65.5%が6カ月時点で再発を認めなかったと報告した。FDAはSphere-9にブレークスルー機器指定を付与し、米国での重要試験に向けたIDEも承認した。
Medtronicは2026年4月25日、AfferaシステムおよびSphere-9、Sphere-360カテーテルに関する臨床面と規制面での中間マイルストーンを報告した。進行中の初期実現可能性試験では、VT患者の65.5%が6カ月時点で再発なしであり、FDAはSphere-9にブレークスルー機器指定を付与し、米国の重要試験に向けたIDEを承認した。
進行中の初期実現可能性試験では、心筋梗塞後に再発する持続性単形性心室頻拍の治療に向けて、Afferaマッピング・アブレーションシステムとSphere-9カテーテルを評価している。中間結果は最新臨床試験として発表された。
同社は、Sphere-9はいかなる地域でもVTに対して承認されていないと述べた。また、反復性の心房細動手技におけるSphere-9カテーテルを評価するため、Conquer-AF試験で最初の患者が登録されたとも述べた。
Sphere-360について同社は、サブ解析で**左総肺静脈における病変耐久性が100%**だったと報告した。Sphere-360は2026年1月にCE Markを取得しており、米国のIDEは登録進行中だ。