製薬大手、特許失効に備えパイプラインを強調—ModernaはFDAから審査拒否
大手製薬各社は迫る特許喪失を補うため、自社のパイプラインを強調している。一方、モデルナはFDAにインフルエンザワクチンの審査を拒否され、困難に直面している。業界は2026年に特許の崖による重大な収益課題に直面する。
欧州の大手製薬企業各社は、世界のベストセラー薬の一部が主要市場で独占権を失い、はるかに安価な後発薬（ジェネリック）との競争にさらされる、いわゆる「特許の崖」が今後数年で迫る中、自社の薬剤パイプラインを誇示している。劇的な2025年に続き、2026年は決定的な年になりつつあり、昨年の動きによる影響が具体化する年となる。
ノバルティスは今年上半期だけで約40億ドルの売上とほぼ同額の利益を失おうとしており、これは「ノバルティス史上最大の独占権喪失」に相当する。同社はこうした損失にもかかわらず、「優れた成長牽引役」と「強力なパイプライン」により、依然として成長が可能だと強調した。
アストラゼネカも自社のパイプラインに同様の自信を見せているようで、2030年までに最大25件の新たな大型医薬品を上市する可能性があると誇示している。また、2025年の590億ドルから2030年には800億ドルの売上高に到達することを目指している。
マッキンゼーのシニアパートナーは、「今後数年間に迫る特許喪失の規模を考えると、短期的な実績よりも将来への楽観論に重点が置かれているのを耳にするだろう」と述べた。
一方、モデルナは火曜日の市場閉場後、FDAが同社に対し、季節性インフルエンザワクチン候補の審査開始を拒否する「受理拒否（refusal to file）」レターを送付したことを明らかにした。ワクチン規制のトップであるヴィナイ・プラサド氏が署名したこのレターは、モデルナの臨床試験デザインに異議を唱えたもので、特に「対照群が試験実施時点での米国における最良の標準治療を反映していない」と同氏は述べた。
モデルナは、65歳以上の成人に推奨されている3種類の高用量ワクチンのいずれかではなく、標準用量のインフルエンザワクチンと自社のmRNAワクチンを比較するという決定を擁護した。FDAがそのアプローチを好むと伝えていた一方で、審査官らは標準用量の対照も「許容可能」とみなしていると同社は述べた。
米保健福祉省（HHS）は水曜日に反撃し、モデルナへの指導は「極めて明確だった」とし、より予防効果の高いワクチンを対照として使用しなかったことで、高齢者を重篤な疾患の危険にさらしたと述べた。FDA上級当局者は記者団に対し、モデルナが承認取得の際に自社ワクチンを有利に見せるために試験を操作した可能性を示唆した。
モデルナの広報担当者は、HHSの声明を「気をそらそうとする試み」と批判した。「FDAは18カ月前に試験開始前に試験デザインを審査し、適切であると承認した」と同担当者は述べ、「業界は、米国人に利益をもたらす長期投資を行うために、一貫して適用される明確で透明性のあるルールに依存している」と語った。
同社によると、欧州医薬品庁（EMA）はカナダとオーストラリアの規制当局と同様にモデルナの申請を審査している。評価は1月22日に開始された。
株式調査会社ウィリアム・ブレアのヘルスケアアナリストによると、FDAの受理拒否は、モデルナの季節性インフルエンザワクチンと、その単独インフルエンザ製品に基づいて申請が行われると見込まれるインフルエンザとCOVID-19の混合ワクチンの成功確率に「大きな打撃」となる。
多くの製薬企業は、次の大型医薬品を見つけるためにM&Aをますます重視するようになっており、事業開発戦略の重要性を強調している。「戦略的適合」や「ボルトオン取引」という表現は、CEOたちの決まり文句になっている。
一部の企業は小規模な買収や初期段階のアセットを対象としている一方、他の企業は収益ギャップを埋めるためにより大規模で後期段階の取引に前向きだ。企業は内部での医薬品開発によって収益ギャップを埋めることもできるが、買い物に走る方が迅速な結果をもたらすことが多い。
サノフィのポール・ハドソンCEOは、木曜日に突然その任期を終え、研究開発への注力が迅速な成果を生まなかった6年間の統治に幕を閉じたことで、そのことを痛感した。サノフィは声明で、メルクKGaAの現CEOがハドソンの後任となり、「研究開発の生産性、ガバナンス、革新能力を強化する」という任務を負うと述べた。
サノフィは、現在売上の3分の1以上を占め、2030年代初頭までに主要特許を失う大型喘息薬デュピクセントの特許切れを相殺する必要性を明確に認識している。
パイプラインを補充しようとする企業にとってM&Aがより重要になるにつれ、中国は現在、間違いなく最も興味深い場所として浮上している。中国はイノベーションの重要な源泉となっており、ここ最近、複数の企業が世界第2位の経済大国で開発中のアセットへのアクセスを確保するため、中国企業との取引を発表している。
10年前、中国企業との取引は極めてまれだったが、現在では日常的に行われている。「これは最終市場と大きく関係している。現在の最終市場は主に米国で、欧州が2番目だ」とあるポートフォリオマネジャーは指摘する。「10年後の最終市場はおそらく米国と中国になるだろうと多くの人が見ている」
この1年で、議論は中国を市場として語ることから、イノベーションの源泉として語ることへと移行している。企業は中国を「欧州や米国よりもはるかに速いペースで臨床開発や探索開発のライフサイクルを行っていることを踏まえ、薬の作用を非常に迅速に理解するためのプラットフォーム」として活用し、アセットのリスクを軽減する可能性のある方法として見なすようになっている。
木曜日、FDAは局所進行膵癌の成人患者を治療する医療機器を承認した。同庁はこの機器が初めての種類であると述べた。ノボキュア社製のこの機器は、電界発生装置に取り付けた粘着パッチを通じて交流電界を発生させ、急速な癌細胞分裂を阻害する。市販前承認の根拠となった臨床試験では、標準的な化学療法と併用することで、化学療法単独と比較して全生存期間が約2カ月改善することが判明した。