Novo Nordisk、GLP-1減量薬の調剤版をめぐり遠隔医療企業を提訴

Novo Nordiskは2月9日、遠隔医療（telehealth）企業Hims & HersがWegovyの代替版を販売し特許を侵害したとして、法的手続きを開始した。同社は別件として、Covid-19ワクチンをめぐりRoivantの特許を侵害したとの主張を解決するため、Roivantに最大22.5億ドルを支払うことで合意している。

この訴訟は、Hims & Hersが調剤版（compounded）のWegovy錠を月額49ドルの導入価格で提供すると発表した直後に提起された。まもなくFDAが執行の可能性を警告すると、Hims & Hersは計画を撤回した。Hims & HersがWegovyの錠剤形を導入しようとしたことが「引き金」になったとされ、会社側関係者は、経口版が不足したことは一度もなく、したがって調剤による代替品を正当化する理由はないと強調した。

法務顧問は「不足に基づく正当性はない。これは当社が重く受け止める特許侵害であるだけでなく、米国の医薬品承認プロセス全体にも挑戦するものだ」と述べた。同社は、大規模生産に従事するすべての調剤薬局が本訴訟に注意を払い、継続中の慣行がもたらし得る影響を検討することを期待している。

本来、調剤薬はブランド薬が不足している期間に限り広く利用可能となることが想定されていた。しかし、米食品医薬品局（Food and Drug Administration）が2025年に不足終了を発表した後も、遠隔医療企業は調剤による抗肥満薬の供給を続けており、用量を調整したり、先発メーカーより低価格で提供したりする例が多い。

Hims & Hersはインタビューを拒否したが、有効な肥満治療には個別化されたケアが必要だと述べた。同社は注射剤のGLP-1製剤の提供を継続している。「アクセスの制限、高コスト、画一的なアプローチは、質の高い医療に必須ではない」とHims & Hersは述べた。「当社の顧客中心モデルは、従来型医療に見られる障壁を取り除き、消費者が自らの健康を主体的に管理できるようにする」

同社によれば、同社のヘルスサービス全体の加入者は約250万人で、GLP-1利用者は顧客基盤のごく一部を占めるにとどまるという。

現在、経口GLP-1減量薬についてFDA承認を得ているのはNovo Nordiskのみであり、注射より錠剤を好む人々に向けて同製品を販売する独占的な権利を持つ。直近の決算説明会では、経口薬の急速な普及が強調され、週に5万件超の処方が調剤され、初期採用者の大半は現金払いだとした。Wegovy錠の開始価格は149ドルで、注射剤より約200ドル安い。

ただしこの独占は近く終わる可能性があり、Eli Lillyの経口減量薬orforglipronが早ければ4月にもFDA承認を得る可能性がある。

ヘルスポリシー団体KFFによれば、米国人のおよそ8人に1人が体重管理、糖尿病、または関連する健康問題のためにGLP-1製剤を使用している。こうした人々の多くは、保険がこれらの薬剤をカバーしないため、費用面の障壁に直面している。調査では、2025年に大企業の49%がGLP-1薬をカバーしており、2023年の41%から増加した。

Novo NordiskとEli Lillyはいずれも、保険適用がないため自己負担で支払う人向けに価格を引き下げている。消費者は、製薬会社から直接、遠隔医療サービスを通じて、またはCostco、Sam's Club、TrumpRxの消費者直販（direct-to-consumer）サイトなどの小売業者を通じて、WegovyまたはZepboundを購入できる。