マンカインド社の吸入インスリン「Afrezza」が小児に承認、成人向け新用量ガイダンスを含む添付文書も改訂
FDAはマンカインド社の吸入インスリン「Afrezza」を、1型および2型糖尿病の6歳以上の小児に対して承認した。また別途、注射またはインスリンポンプから切り替える成人向けの新たな開始用量ガイダンスを含む添付文書の改訂も承認された。
米国食品医薬品局（FDA）は、マンカインド社（MannKind Corporation）のAfrezza（インスリンヒト）吸入粉末剤を、1型および2型糖尿病の6歳以上の小児および青少年に対して承認した。これにより、小児患者に新たな針なしの食事時インスリン選択肢が提供されることとなる。また別途、FDAはAfrezzaの添付文書の改訂も承認した。この改訂では、複数回の毎日注射やインスリンポンプ療法を含む皮下注射による食事時インスリンレジメンから切り替える成人患者における、食事時開始用量の推奨が改められている。
Afrezzaは、マンカインド社独自のTechnosphere®技術を用いて小型携帯型吸入器で投与される速効型吸入インスリン製剤であり、肺を介した超急速吸収を可能にする。吸入器はゆっくりと粉末を肺に送り込む仕組みで、インスリンカートリッジを挿入するための小さな区画が開き、使用者がそれを閉じると、約2秒で吸入が完了する。電子機器や追加部品は不要である。このインスリンは作用発現が速く、持続時間が短いため、食事に対する身体の自然なインスリン反応により近く、食事の開始時に投与することができる。
小児承認の根拠となったのは、第3相INHALE-1試験の結果と、過去20年にわたって収集された広範な臨床データである。対象患者はMannKind Caresを通じて月額35ドル以下でAfrezzaを利用でき、アクセスや保険適用の円滑化に向けた支援を受けることができる。
成人向けの改訂された添付文書は、用量最適化試験（Dose Optimization study）およびINHALE-3試験からのモデリングデータとin vivo（生体内）結果に基づいており、今回承認された換算用量を用いた吸入インスリンへの切り替え後に、食後血糖値の改善が示された。改訂された投与量推奨では、具体的な換算ガイダンスが提供されている：現在皮下注射で最大3単位の食事時インスリンを使用している患者は、Afrezza 4単位で開始すること；皮下注射4～5単位はAfrezza 8単位に換算される；6～7単位は12単位に換算；8単位以上は16単位に換算される。
Afrezzaは、急性気管支痙攣のリスクがあるため、喘息やCOPDなどの慢性肺疾患を有する患者には禁忌であり、喫煙者または最近禁煙した患者には推奨されない。治療開始前には、すべての患者を対象に病歴、身体診察、スパイロメトリー（FEV1）による評価を行い、潜在的な肺疾患の有無を確認する必要がある。低血糖は、Afrezzaを含むインスリンに最も一般的に関連する有害反応である。その他の重篤な副作用としては、肺機能の低下や肺がんリスクの増加が挙げられる。