만카인드의 흡입용 인슐린 아프레자, 소아 적응증 승인…성인 용량 지침도 업데이트

미국 식품의약국(FDA)이 만카인드 코퍼레이션(MannKind Corporation)의 아프레자(Afrezza, 인슐린 휴먼) 흡입용 분말을 6세 이상 1형 및 2형 당뇨병 소아·청소년 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 이로써 소아 환자에게 바늘 없는 식사 시 인슐린 옵션이 새롭게 제공된다. 이와 별도로 FDA는 성인 환자가 다회 피하 주사 또는 인슐린 펌프 요법 등 피하 인슐린 요법에서 전환할 때 식사 시 초회 용량 권장 사항을 개정한 아프레자 처방 정보 업데이트도 승인했다.

아프레자는 만카인드의 독자적인 Technosphere® 기술을 적용한 소형 휴대용 흡입기를 통해 투여되는 속효성 흡입용 인슐린 제제로, 폐를 통한 초고속 흡수가 가능하다. 흡입기 장치는 분말을 천천히 폐로 전달하며, 인슐린 카트리지를 삽입할 수 있는 작은 구획이 열리고 사용자가 이를 닫은 후 약 2초간 흡입한다. 전자 장치나 추가 구성품이 필요하지 않다. 이 인슐린은 빠른 작용 발현과 짧은 지속 시간을 특징으로 하여 식사에 대한 신체의 자연스러운 인슐린 반응에 더 가깝게 작용하며, 식사 시작 시 투여할 수 있다.

소아 승인은 3상 INHALE-1 연구 결과와 지난 20년간 수집된 광범위한 임상 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 적격 환자는 만카인드 케어스(MannKind Cares)를 통해 월 35달러 이하의 비용으로 아프레자를 이용할 수 있으며, 접근성과 보험 적용을 돕기 위한 지원도 제공된다.

업데이트된 성인 라벨링은 용량 최적화 연구와 INHALE-3 임상시험의 모델링 데이터 및 생체 내 결과를 바탕으로 했으며, 이번에 승인된 전환 용량을 사용한 흡입용 인슐린 전환 후 식후 혈당 개선이 입증되었다. 개정된 용량 권장 사항은 구체적인 전환 지침을 제시한다: 현재 피하 인슐린 3단위 이하를 사용 중인 환자는 아프레자 4단위로 시작하고, 피하 인슐린 4~5단위는 아프레자 8단위, 6~7단위는 12단위, 8단위 이상은 16단위로 전환한다.

아프레자는 급성 기관지경련 위험으로 인해 천식이나 COPD와 같은 만성 폐질환 환자에게는 금기이며, 흡연 중이거나 최근 금연한 환자에게는 권장되지 않는다. 치료 시작 전 모든 환자는 병력 청취, 신체 검사 및 폐활량 측정(FEV1)을 통해 잠재적인 기저 폐질환을 평가받아야 한다. 저혈당은 인슐린(아프레자 포함)과 관련된 가장 흔한 이상 반응이다. 기타 잠재적인 심각한 부작용으로는 폐 기능 저하와 폐암 위험 증가가 있다.