La FDA aprueba la insulina inhalada Afrezza de MannKind para niños; la etiqueta actualizada ofrece nuevas pautas de dosificación para adultos
La FDA aprueba Afrezza, la insulina inhalada de MannKind, para niños a partir de 6 años con diabetes tipo 1 y tipo 2. Por separado, una etiqueta actualizada proporciona nuevas pautas de dosificación inicial para adultos que cambian desde inyecciones o bombas de insulina.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Afrezza (insulina humana) de MannKind Corporation en polvo para inhalación para su uso en niños y adolescentes de 6 años o más con diabetes tipo 1 y tipo 2, ofreciendo una nueva opción de insulina sin agujas para la hora de las comidas en pacientes pediátricos. Por separado, la FDA también ha aprobado una actualización de la Información de Prescripción de Afrezza que modifica las recomendaciones sobre la dosis inicial para las comidas cuando pacientes adultos cambian desde regímenes de insulina subcutánea para las comidas, incluyendo múltiples inyecciones diarias o terapia con bomba de insulina.
Afrezza es una formulación de insulina inhalada de acción rápida administrada a través de un pequeño inhalador portátil que utiliza la tecnología patentada Technosphere® de MannKind, la cual permite una absorción ultrarrápida a través de los pulmones. El dispositivo inhalador introduce lentamente el polvo en el pulmón; un pequeño compartimento se abre para insertar el cartucho de insulina, el usuario lo cierra y la inhalación dura aproximadamente dos segundos. No requiere componentes electrónicos ni piezas adicionales. La insulina tiene un inicio de acción rápido y una duración corta, reflejando más fielmente la respuesta natural del cuerpo a la insulina durante las comidas, y puede administrarse al inicio de estas.
La aprobación pediátrica está respaldada por los resultados del estudio de Fase 3 INHALE-1 y por una amplia cantidad de datos clínicos recopilados durante las últimas dos décadas. Los pacientes elegibles pueden acceder a Afrezza por $35 o menos al mes, con apoyo disponible a través de MannKind Cares para facilitar el acceso y la cobertura.
La actualización de la etiqueta para adultos fue respaldada por datos de modelos y resultados in vivo del estudio de Optimización de Dosis y del ensayo INHALE-3, los cuales demostraron una mejora en los niveles de glucosa posprandial tras la conversión a insulina inhalada utilizando la dosis de conversión ahora aprobada. Las recomendaciones de dosificación revisadas proporcionan pautas de conversión específicas: los pacientes que usan actualmente hasta 3 unidades de insulina subcutánea para las comidas deben comenzar con 4 unidades de Afrezza; de 4 a 5 unidades de insulina subcutánea se convierten en 8 unidades de Afrezza; de 6 a 7 unidades se convierten en 12 unidades; y 8 o más unidades se convierten en 16 unidades.
Afrezza está contraindicada en pacientes con enfermedad pulmonar crónica como asma o EPOC debido al riesgo de broncoespasmo agudo, y no se recomienda para pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente. Antes de iniciar la terapia, todos los pacientes deben ser evaluados mediante historia clínica, examen físico y espirometría (FEV1) para identificar posible enfermedad pulmonar subyacente. La hipoglucemia es la reacción adversa más común asociada con las insulinas, incluida Afrezza. Otros posibles efectos secundarios graves incluyen disminución de la función pulmonar y un mayor riesgo de cáncer de pulmón.