Portal Diabetes、植込み型インスリンポンプでFDAのブレークスルーデバイス指定を取得

Portal Diabetes, Inc.は、同社の植込み型インスリンポンプシステム「Portal Pump」について、Food and Drug Administration（FDA）からブレークスルーデバイス指定（Breakthrough Device Designation）を受けたこと、ならびに同社独自の温度安定性インスリン（「Portal Insulin」）の第1相試験（Phase 1 study）を開始したことを発表した。発表は2026年2月17日に行われた。

ブレークスルーデバイス指定により、Portalは臨床試験を計画し規制当局の承認取得を進めるにあたり、FDAとの優先的な協議が可能になる。また、この指定により、Transitional Coverage for Emerging Technologies（TCET）パスウェイの対象となり、FDAがブレークスルー指定した医療機器について、Medicareでのカバレッジ（保険適用）を迅速化できる。

治験薬（Investigational New Drug）申請の下、最初の2人の患者が最近、カリフォルニア州サンディエゴの臨床施設において、腹腔内スペース（intraperitoneal space）への注射によりPortal Insulinを投与された。これは、Portal Pump Combination Systemにとって大きなマイルストーンとなる。

インディアナ州ウェストフィールドに本社を置く同社は、1型糖尿病に対する機能的治癒（functional cure）を提供することを目指している。すなわち、腹部への生理的なインスリン送達を活用する植込み型インスリンポンプ、最新の連続血糖モニタリング（CGM）技術、そして安定した高濃度インスリンを組み合わせることで、1型糖尿病患者におけるインスリン送達の完全なクローズドループ化を実現するというものだ。

「Portal Pumpにより、患者さんは精神的負担を劇的に減らしながら、はるかに良好な血糖コントロールを達成できると私たちは考えています」と最高経営責任者（Chief Executive Officer）は述べた。「食事の申告は不要、運動の申告も不要、夜間に起きる必要もない――それが私たちの目標です。1型糖尿病とともに生きる患者さんに、待ち望まれてきた技術を届けるため、私たちは一歩ずつ着実に尽力しています。本日、Portal Insulinの初の臨床注射を祝います。これは、このコンビネーションシステムにとって画期的な出来事です。」

このコンビネーションシステムに関する臨床試験は、2027年第4四半期（Q4）ごろに開始する計画である。参加に関心のある内分泌専門医、外科医、および各臨床施設は、関心表明のため同社に連絡できる。

Portal Pumpは、米国において販売されておらず、治験目的での使用もできない。Portal Insulinは治験用新薬であり、米国では販売されていない。

Portal Diabetesは、植込み型インスリンポンプシステムと、高濃度で安定したインスリンを開発している。腹部への生理的なインスリン送達を最新のiCGM技術と統合することで、Portal Insulinを用いたPortal Pumpは、インスリン送達のループを完全に閉じ、患者のウェルビーイングの向上に寄与する可能性がある。