L'insuline inhalée Afrezza de MannKind approuvée chez l'enfant ; une mise à jour de l'étiquette offre de nouvelles recommandations posologiques pour les adultes
La FDA approuve l'insuline inhalée Afrezza de MannKind pour les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de diabète de type 1 et de type 2. Par ailleurs, une étiquette mise à jour fournit de nouvelles recommandations posologiques initiales pour les adultes passant des injections ou des pompes à insuline.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'Afrezza (insuline humaine) de MannKind Corporation, poudre pour inhalation, chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de diabète de type 1 et de type 2, offrant ainsi une nouvelle option d'insuline prandiale sans aiguille pour les patients pédiatriques. Par ailleurs, la FDA a également approuvé une mise à jour des informations de prescription d'Afrezza qui révise les recommandations concernant la dose prandiale initiale lorsque les patients adultes passent d'un régime d'insuline prandiale sous-cutanée, incluant les injections quotidiennes multiples ou la thérapie par pompe à insuline.
Afrezza est une formulation d'insuline inhalée à action rapide administrée via un petit inhalateur portable utilisant la technologie propriétaire Technosphere® de MannKind, qui permet une absorption ultra-rapide par les poumons. Le dispositif inhalateur amène lentement la poudre dans le poumon ; un petit compartiment s'ouvre pour l'insertion de la cartouche d'insuline, l'utilisateur le referme, et l'inhalation dure environ deux secondes. Il ne nécessite aucun composant électronique ni pièce supplémentaire. L'insuline a un début d'action rapide et une courte durée d'action, imitant plus étroitement la réponse insulinique naturelle de l'organisme aux repas, et peut être administrée au début des repas.
L'approbation pédiatrique est soutenue par les résultats de l'étude de phase 3 INHALE-1 et par de vastes données cliniques collectées au cours des deux dernières décennies. Les patients éligibles peuvent accéder à Afrezza pour 35 $ ou moins par mois, avec un soutien disponible via MannKind Cares pour faciliter l'accès et la couverture.
La mise à jour de l'étiquette adulte a été soutenue par des données de modélisation et des résultats in vivo issus de l'étude Dose Optimization et de l'essai INHALE-3, qui ont démontré une amélioration des résultats glycémiques postprandiaux après le passage à l'insuline inhalée en utilisant la dose de conversion désormais approuvée. Les recommandations posologiques révisées fournissent des directives de conversion spécifiques : les patients utilisant actuellement jusqu'à 3 unités d'insuline prandiale sous-cutanée doivent commencer avec 4 unités d'Afrezza ; 4 à 5 unités d'insuline sous-cutanée se convertissent en 8 unités d'Afrezza ; 6 à 7 unités se convertissent en 12 unités ; et 8 unités ou plus se convertissent en 16 unités.
Afrezza est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique telle que l'asthme ou la BPCO en raison du risque de bronchospasme aigu, et n'est pas recommandé chez les patients qui fument ou qui ont récemment arrêté de fumer. Avant d'initier le traitement, tous les patients doivent être évalués par un historique médical, un examen physique et une spirométrie (VEMS) afin d'identifier une éventuelle maladie pulmonaire sous-jacente. L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent associé aux insulines, y compris Afrezza. Les autres effets secondaires graves potentiels incluent une diminution de la fonction pulmonaire et un risque accru de cancer du poumon.