Insulina Inalatória Afrezza, da MannKind, Aprovada para Crianças; Nova Bula Traz Orientações Atualizadas de Dosagem para Adultos
O FDA aprovou a insulina inalatória Afrezza, da MannKind, para crianças a partir de 6 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2. Paralelamente, a nova bula traz orientações atualizadas de dose inicial para adultos que estão migrando de injeções ou bombas de insulina.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Afrezza (insulina humana) Pó para Inalação, da MannKind Corporation, para uso em crianças e adolescentes a partir de 6 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2, oferecendo uma nova opção de insulina sem agulhas para a hora das refeições para pacientes pediátricos. Separadamente, a FDA também aprovou uma atualização das Informações de Prescrição do Afrezza, que revisa as recomendações de dosagem inicial para a hora das refeições quando pacientes adultos migram de regimes de insulina subcutânea para as refeições, incluindo múltiplas injeções diárias ou terapia com bomba de insulina.
O Afrezza é uma formulação de insulina inalatória de ação rápida administrada por meio de um inalador portátil de pequeno porte, utilizando a tecnologia proprietária Technosphere® da MannKind, que possibilita absorção ultrarrápida pelos pulmões. O dispositivo inalador leva lentamente o pó para o pulmão; um pequeno compartimento se abre para a inserção do cartucho de insulina, o usuário o fecha, e a inalação leva aproximadamente dois segundos. O dispositivo não requer componentes eletrônicos ou extras. A insulina tem início de ação rápido e curta duração, aproximando-se mais da resposta natural do organismo à insulina durante as refeições, podendo ser administrada no início das refeições.
A aprovação pediátrica é respaldada pelos resultados do estudo de Fase 3 INHALE-1 e por extensos dados clínicos coletados ao longo das últimas duas décadas. Pacientes elegíveis podem ter acesso ao Afrezza por US$ 35 ou menos por mês, com suporte disponível por meio do programa MannKind Cares para facilitar o acesso e a cobertura.
A atualização da bula para adultos foi respaldada por dados de modelagem e resultados in vivo do estudo Dose Optimization e do ensaio INHALE-3, que demonstraram melhora nos níveis de glicose pós-prandial após a conversão para insulina inalatória utilizando a dose de conversão agora aprovada. As recomendações revisadas de dosagem fornecem orientações específicas de conversão: pacientes que utilizam atualmente até 3 unidades de insulina subcutânea para as refeições devem iniciar com 4 unidades de Afrezza; 4 a 5 unidades de insulina subcutânea convertem-se em 8 unidades de Afrezza; 6 a 7 unidades convertem-se em 12 unidades; e 8 ou mais unidades convertem-se em 16 unidades.
O Afrezza é contraindicado em pacientes com doença pulmonar crônica, como asma ou DPOC, devido ao risco de broncoespasmo agudo, e não é recomendado para pacientes que fumam ou pararam de fumar recentemente. Antes de iniciar a terapia, todos os pacientes devem ser avaliados por meio de histórico médico, exame físico e espirometria (VEF1) para identificar possível doença pulmonar subjacente. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum associada às insulinas, incluindo o Afrezza. Outros potenciais efeitos colaterais graves incluem diminuição da função pulmonar e aumento do risco de câncer de pulmão.