MannKinds Afrezza-Inhalationsinsulin für Kinder zugelassen; aktualisierte Fachinformation gibt neue Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
Die FDA hat MannKinds Afrezza-Inhalationsinsulin für Kinder ab 6 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Parallel dazu wurde die Fachinformation aktualisiert und enthält nun neue Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, die von Injektionen oder Insulinpumpen umsteigen.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat das Inhalationspulver Afrezza (Humaninsulin) von MannKind Corporation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Damit steht pädiatrischen Patienten eine neue nadelfreie Mahlzeiteninsulin-Option zur Verfügung. Parallel dazu hat die FDA auch eine Aktualisierung der Fachinformation von Afrezza genehmigt, die die Empfehlungen für die Anfangsdosierung zu den Mahlzeiten überarbeitet, wenn erwachsene Patienten von subkutanen Mahlzeiteninsulin-Regimen – einschließlich mehrfacher täglicher Injektionen oder Insulinpumpentherapie – umsteigen.
Afrezza ist ein schnell wirkendes inhalatives Insulin, das über einen kleinen, tragbaren Inhalator verabreicht wird. Es nutzt die proprietäre Technosphere®-Technologie von MannKind, die eine ultraschnelle Aufnahme über die Lunge ermöglicht. Das Inhalationsgerät führt das Pulver langsam in die Lunge ein; eine kleine Kammer öffnet sich zur Aufnahme der Insulinkartusche, der Anwender schließt sie, und die Inhalation dauert etwa zwei Sekunden. Es sind keine Elektronik oder zusätzliche Komponenten erforderlich. Das Insulin zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer aus, die die natürliche Insulinantwort des Körpers auf Mahlzeiten besser nachahmt, und kann zu Beginn der Mahlzeiten dosiert werden.
Die pädiatrische Zulassung wird durch die Ergebnisse der Phase-3-Studie INHALE-1 sowie umfangreiche klinische Daten gestützt, die in den letzten zwei Jahrzehnten erhoben wurden. Berechtigte Patienten können Afrezza über MannKind Cares für 35 US-Dollar oder weniger pro Monat erhalten; das Programm unterstützt den Zugang und die Kostenübernahme.
Die aktualisierte Erwachsenenkennzeichnung wurde durch Modellierungsdaten sowie In-vivo-Ergebnisse der Dosisoptimierungsstudie und der INHALE-3-Studie gestützt. Diese Studien zeigten verbesserte postprandiale Glukosewerte nach der Umstellung auf inhalatives Insulin unter Verwendung der nun zugelassenen Konversionsdosis. Die überarbeiteten Dosierungsempfehlungen geben eine spezifische Umstellungsanleitung: Patienten, die derzeit bis zu 3 Einheiten subkutanes Mahlzeiteninsulin verwenden, sollten mit 4 Einheiten Afrezza beginnen; 4 bis 5 Einheiten subkutanes Insulin werden auf 8 Einheiten Afrezza umgerechnet; 6 bis 7 Einheiten auf 12 Einheiten; und 8 oder mehr Einheiten auf 16 Einheiten.
Afrezza ist bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD aufgrund des Risikos eines akuten Bronchospasmus kontraindiziert und wird nicht für Patienten empfohlen, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben. Vor Therapiebeginn sollten alle Patienten mittels Anamnese, körperlicher Untersuchung und Spirometrie (FEV1) untersucht werden, um mögliche zugrunde liegende Lungenerkrankungen zu identifizieren. Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit Insulinen, einschließlich Afrezza. Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine verminderte Lungenfunktion und ein erhöhtes Risiko für Lungenkrebs.