FDAの対応でMiniMedとPortal Diabetesの糖尿病用インスリンポンプシステムが前進

米食品医薬品局（FDA）は、スマートフォンで操作するインスリンポンプMiniMed Flexを承認し、Portal Diabetesの植込み型Portal Pumpシステムにブレークスルーデバイス指定を付与した。MiniMedは、新たに承認されたこの機器は従来のMiniMedインスリンポンプより小型だと説明した。一方、Portal Diabetesは、この指定により、臨床試験と規制当局への申請を進める中でFDAとの優先的な協議が後押しされる見通しだと述べた。

3月上旬にMedtronicから分離した糖尿病テック企業のMiniMedは、新たなスマートフォン操作型インスリンポンプについてFDAの承認を取得した。MiniMed Flexは780Gのおよそ半分のサイズで、利用者はスマートフォンで操作する。次世代の画面非搭載インスリンポンプである同製品には、必要に応じてリアルタイムでインスリン投与量を自動調整するMiniMedのSmartGuardアルゴリズムの最新版も搭載されている。

MiniMed Flexは、Abbottとの協業で製造されたInstinctセンサーに加え、同社の新しいSimplera Synchセンサーにも対応するよう設計された。また、最長7日間使用できるExtended infusion setを含む、MiniMedのすべてのインフュージョンセット製品群に対応する。MiniMedはさらに、顧客が追加料金なしでMiniMed 780GインスリンポンプからMiniMed Flexへアップグレードできるよう支援するMiniMed Forward Programも開始した。

Portal Diabetesによると、同社のPortal Pumpは、腹部にインスリンを送達する植込み型ポンプ、持続グルコースモニタリング技術、高濃度インスリンを組み合わせ、1型糖尿病患者向けの完全自動インスリン送達システムを実現するものだという。今回のブレークスルーデバイス指定により、Portal Pumpはtransitional coverage for emerging technologies経路の対象にもなり、ブレークスルーデバイスとして承認された後のMedicare適用が加速する可能性がある。

Portal Diabetesはまた、温度安定性を備えた同社のインスリン製剤Portal Insulinの第I相試験も開始した。治験薬申請（investigational new drug application, IND）の下、最初の2人の患者に対し、カリフォルニア州サンディエゴの臨床センターで腹腔内への注射によりPortal Insulinが投与された。完全な組み合わせシステムの臨床試験は、2027年第4四半期ごろに開始される見込みだ。

Portal Pumpは現時点で米国において販売も治験使用も認可されていない。Portal Insulinは引き続き治験薬であり、同国では商業販売されていない。