MannKind公司Afrezza吸入式胰岛素获批用于儿童；更新标签为成人提供新剂量指导
FDA批准MannKind公司Afrezza吸入式胰岛素用于6岁及以上1型和2型糖尿病儿童及青少年，同时更新成人标签，为从注射或胰岛素泵转换的患者提供新的起始剂量指导。该批准基于III期INHALE-1研究和二十年临床数据，符合条件的患者每月仅需35美元即可获得该药物。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MannKind公司的Afrezza（人胰岛素）吸入粉雾剂用于6岁及以上1型和2型糖尿病儿童及青少年患者，为儿科患者提供了一种新的无针头餐时胰岛素选择。与此同时，FDA还批准了对Afrezza处方信息的更新，修订了成人患者从皮下餐时胰岛素治疗方案（包括每日多次注射或胰岛素泵治疗）转换时的起始餐时剂量建议。
Afrezza是一种速效吸入式胰岛素制剂，通过小型便携式吸入器给药，采用MannKind专有的Technosphere®技术，可实现通过肺部的超快速吸收。该吸入装置可将粉末缓慢送入肺部；一个小隔间打开用于插入胰岛素药筒，使用者将其关闭，吸入过程约需两秒钟。它无需电子元件或其他附加组件。该胰岛素起效快、作用时间短，更接近人体对进餐的自然胰岛素反应，可在进餐开始时给药。
儿科适应症的获批得到了III期INHALE-1研究结果以及过去二十年间收集的大量临床数据的支持。符合条件的患者每月仅需35美元或更少即可获得Afrezza，MannKind Cares项目可提供支持以帮助患者获取药物和保险覆盖。
更新后的成人标签得到了剂量优化研究和INHALE-3试验的建模数据及体内结果的支持，这些结果证明了使用现已获批的转换剂量转为吸入式胰岛素后，餐后血糖结局得到改善。修订后的剂量建议提供了具体的转换指导：目前使用不超过3单位皮下餐时胰岛素的患者，应起始使用4单位Afrezza；4至5单位皮下胰岛素转换为8单位Afrezza；6至7单位转换为12单位；8单位及以上转换为16单位。
由于存在急性支气管痉挛的风险，Afrezza禁用于患有慢性肺病（如哮喘或COPD）的患者，也不推荐用于吸烟或近期戒烟的患者。在开始治疗前，所有患者均应通过病史、体格检查和肺功能检查（FEV1）进行评估，以识别潜在的肺部疾病。低血糖是与胰岛素（包括Afrezza）相关的最常见不良反应。其他潜在的严重副作用包括肺功能下降和肺癌风险增加。