腎臓がん試験でProSense凍結療法システムが83.9%の再発抑制率を達成

ProSense凍結療法システムは、ICESECRET臨床試験において、中央値4年の追跡調査後、112人の評価可能な腎臓がん患者で83.9%の再発抑制率を示した。前向き多施設共同単群試験からのトップライン結果は、このシステムが5cm以下の小腎腫瘍患者に対して中期的な局所制御を達成したことを示した。

ICESECRET試験は、138個の小腎腫瘍病変を持つ114人の患者を登録し、CTガイド下ProSenseアブレーションを実施し、6週間、6ヶ月、1年、その後5年目まで毎年標準化された追跡調査を行った。中央値4年時点で評価可能な患者の83.9%が再発抑制状態を達成し、単群前向き多施設共同設定におけるシステムの有効性を支持した。

この試験は、ProSense凍結療法システムを使用して、手術中の腹腔鏡、超音波、またはCT画像で観察されるように、腫瘍全体を5mmのマージンで囲む氷球を作成することを目指した。安全性は、研究全体を通じて手技関連有害事象をモニタリングすることで評価された。

研究からのより詳細なデータは、2026年4月26日から30日までスイスのバーゼルで開催される欧州インターベンショナル腫瘍学会で発表される予定だ。ProSenseシステムは現在、悪性および良性腎臓腫瘍の治療のために米国、欧州、その他の主要市場で承認されている。

小腎腫瘍は画像診断の増加によりますます検出されており、特に高齢患者や合併症を持つ手術適応ではない患者において、増大する臨床的課題となっている。腎機能を温存しながら腫瘍を効果的に制御する低侵襲でネフロン温存的な治療選択肢が緊急に必要とされている。

ProSense凍結療法システムは、70歳以上の女性、特に乳がん治療の手術代替が適さない患者を含む、低リスク乳がんの局所治療に補助内分泌療法を併用するためのFDA販売承認を得た初めてかつ唯一の医療機器である。生物学的低リスク乳がんは、単発性腫瘍、サイズ1.5cm以下、ER陽性、PR陽性、HER2陰性、Ki-67が15%未満、および/または低リスク乳がんを示すゲノム検査、浸潤性乳管がん、臨床的リンパ節陰性と定義される。