GENFIT、Iqirvoの2025年売上高が2億ドル超で2000万ドルのマイルストン受領へ

GENFITは、Ipsenが原発性胆汁性胆管炎におけるIqirvoの2025年通期純売上高として2億800万ドルを計上し、両社の2021年のライセンス契約で定められた2億ドルの基準を上回ったことを受け、2000万ドルの販売マイルストン支払いを受ける。GENFITによると、この売上実績により、HealthCare Royaltyとの別個のロイヤルティ・ファイナンス契約に基づく3000万ユーロの分割払いも実行される。これは、Iqirvoの売上に対してGENFITが受け取る権利を持つロイヤルティの一部を裏付けとする、株式希薄化を伴わない資金調達の仕組みである。

elafibranorの商品名であるIqirvoは、まれな自己免疫性肝疾患である原発性胆汁性胆管炎に対する1日1回経口投与の治療薬である。この薬剤はGENFITが開発し、2021年にIpsenへ全世界での開発・商業化権を供与した。現在はIpsenが同製品を世界で製造・販売しており、GENFITは引き続き、その売上実績に連動するマイルストン支払いとロイヤルティを受け取る権利を有している。

elafibranorの全世界における開発、製造、販売の権利と引き換えに、GENFITは、契約締結時の1億2000万ユーロを含む契約一時金、規制および販売に関するマイルストン、さらに純売上高の最大20%に達しうる段階的ロイヤルティを含む支払いパッケージを受け取る権利を有する。2025年1月のHealthCare Royaltyとの契約以降、これらのロイヤルティの一部にはロイヤルティ・ファイナンス契約に基づく負担が設定されており、同社はこの仕組みを通じて、1億3000万ユーロの一時金および、GENFITが発表した今回の3000万ユーロを含む、Iqirvoの短期的な売上基準に連動する2回の追加分割払いで最大5500万ユーロを合わせた、最大1億8500万ユーロの非希薄化資本を調達した。

利息を支払う代わりに、GENFITは、HealthCare Royaltyが、グローバルなIqirvo売上に対してIpsenからGENFITに支払われるロイヤルティのうち、あらかじめ定められた一部を受け取ることに合意した。これらのロイヤルティ支払いは2024年10月から発生し始めており、上限付きのリターン構造の対象となっている。HealthCare Royaltyは、受け取る総額があらかじめ定められたリターンに達するまでロイヤルティの取り分を受け取り続ける。この初期設定は引受総額の155%で、所定の日付までにそのリターンが達成されない場合には段階的に引き上げられ、業績にかかわらず最終期限は2045年3月である。

今週発生した2000万ドルを含むIpsenからのマイルストン支払いは、担保設定されたロイヤルティの流れには含まれず、全額がGENFITに支払われる。GENFITはこの契約について、株式発行による資金調達を回避しつつ手元資金の持続期間を延ばし、肝疾患パイプラインに資金を投じる手段と位置づけており、転換社債に関する懸念の解消にも結びつけている。

Iqirvoは2024年6月に承認されたため、FDA accelerated approvalとその年後半のEuropean authorisationを経て、Ipsenが原発性胆汁性胆管炎向けに発売した後の2025年が初の通年商業販売年となった。GENFITによると、Ipsenは、現在承認薬による治療が存在せず、予後を明確に変えうる選択肢が肝移植に限られる適応症である原発性硬化性胆管炎において、グローバルなphase 3試験を開始する計画を確認している。

GENFITは、acute-on-chronic liver failureとその関連合併症を中心とする事業再構築を進めてきた。このパイプラインにおいて、GENFITの主力プログラムはG1090Nで、これはnitazoxanideの再製剤化版である。同社は、2026年後半に、phase 2試験で最初のacute-on-chronic liver failure患者の登録が開始される見通しだとしている。同社のより広範なacute-on-chronic liver failureポートフォリオには、SRT-015, CLM-022, and VS-02-HEも含まれる。