ノバルティス、ALIGN試験の最終データでVanrafiaがIgA腎症の腎機能低下を抑制

ノバルティスは、第III相ALIGN試験の最終データを発表し、Vanrafia（atrasentan）が免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）の成人における腎機能低下を抑制したことを強調した。この無作為化、国際共同、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験では、治療終了4週間後の136週時点で、推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化がプラセボと比較して2.39ml/min/1.73m²の差が示された。

腎生検で確認されたIgA腎症を有し、最適化されたレニン-アンジオテンシン系（RAS）阻害薬治療にもかかわらずベースラインの総蛋白尿が1日あたり1g以上の計340人の患者が、約132週間にわたりVanrafia（0.75mg）の毎日の経口投与またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為化された。患者は試験期間を通じて、最大耐量かつ安定した用量のRAS阻害薬を継続した。

追加の64人の患者群は、少なくとも12週間にわたり、SGLT2阻害薬（ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬）をRAS阻害薬とともに投与された。

中間解析（270人の患者）の主要評価項目は、ベースラインから36週時点までの24時間尿蛋白-クレアチニン比（UPCR）で測定した蛋白尿の変化であった。最終解析の主要副次評価項目は、ベースラインから136週時点までのeGFRの変化であった。

治療終了時（132週時点）のeGFRのベースラインからの変化について、SGLT2阻害薬も併用していた患者を含め、臨床的に意義のある結果が観察された。132週時点でのeGFRのベースラインからの変化は、プラセボと比較して2.59ml/min/1.73m²であった。

心血管・腎・代謝開発ユニットのグローバルヘッドは次のように述べた。「IgA腎症のような進行性で複雑な疾患では、疾患のさまざまな要因を標的とする医薬品が緊急に必要である。Vanrafiaは、一貫した安全性プロファイルを備え、患者の既存の治療計画にシームレスに統合できる。本日の第III相ALIGN試験の結果は、腎機能低下を遅らせる可能性のある基盤的治療法としてのVanrafiaのエビデンスの増加に寄与するものであり、私たちは嬉しく思う」

ノバルティスはまた、Fabhalta（iptacopan）や研究中の化合物zigakibartを含む、より広範なIgA腎症ポートフォリオの開発も進めている。

2025年12月、ノバルティスは、以前にコルチコステロイド治療を受けた原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象に、ianalumabとeltrombopagの併用を評価した第III相VAYHIT2試験で良好な結果を報告した。