実臨床データでGSKのRSVワクチン、高齢者の入院を75.6%減少

GSKは、ローマで開催された呼吸器合胞体ウイルス財団（ReSViNET）第9回学会「RSVVW'26」で、アジュバント添加の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンArexvyの新たな実臨床での有効性データを公表した。同社は本学会で19本の抄録を発表し、さらに3本を支援しており、RSV研究と予防における同社の役割拡大を示している。

GSKの発表の中心は、60歳以上の成人250万人超を対象とした米国の大規模後ろ向きコホート研究である。解析では、接種者520,440人を、1:4の比率でマッチさせた非接種者208万人超と比較した。接種群の参加者は2023年8月から2024年5月の間にArexvyを接種し、追跡期間の中央値は5.6カ月だった。

結果として、Arexvy接種はRSV関連入院に対して75.6%のワクチン有効性（VE）と関連し、95%信頼区間は69.8%〜80.2%だった。これらの所見は、免疫獲得後の最初のシーズンにおいて重症RSV転帰に対する有意な防御を示唆する。

同研究の探索的解析では、入院予防を超えた潜在的便益も示された。Arexvyは、RSV関連入院中に発生した心筋梗塞や脳卒中を含む主要有害心血管イベント（MACE）を63.1%減少させたことと関連した。追加解析では、接種成人において、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪に対するVEが74.4%、重度の喘息増悪に対するVEが61.6%であることが示された。

米国データを補完するものとして、デンマークで実施された別の全国規模コホート研究では、COPDを有する60歳以上の成人を評価した。その解析では、AREXVYはRSV関連入院の予防に対して100%の有効性と関連し、研究期間中、接種者で入院は観察されなかった。

Arexvyは、60歳以上の成人、ならびにリスクが高い50〜59歳の成人におけるRSV関連下気道疾患（LRTD）の予防として承認されている。RSVは、特に冬季の呼吸器ウイルス流行シーズンに高齢者の入院の重要な原因であり、患者と医療体制の双方に負担をもたらしている。

2023年5月、Arexvyは高齢者を対象とする初のRSVワクチンとしてFDAの承認を取得した。RSV融合タンパク質に対する免疫応答を強化する遺伝子組換えタンパク質技術を特徴とする。

Annals of Internal Medicineに掲載された別の診療ガイドライン関連研究では、免疫不全ではなく妊娠していない成人を対象に、RSVワクチンの有効性、比較有効性、および有害事象を、7件のランダム化比較試験（RCT）と1件の非ランダム化研究を含むレビューで解析した。研究者らは、RSVタンパク質サブユニットワクチンが、高齢者（60歳以上）においてRSV関連入院（ワクチン有効率83.3%）および重症RSV疾患（ワクチン有効率94.1%）をおそらく減少させる一方、全死因死亡リスクには影響しないことを見いだした。重篤な有害事象については、プラセボまたは非接種とおそらく差がないと研究者らは指摘している。

American College of Physiciansが作成したプラクティスポイントによれば、75歳以上の成人はRSVタンパク質サブユニットワクチンを接種すべきである。重症RSVのリスクが高い60〜74歳の成人では、RSVタンパク質サブユニットワクチンの接種を検討してよい。

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン市場は、複数の要因により堅調な成長を示している。市場規模は2025年の13.7億ドルから2030年には19.5億ドルへ拡大すると予測され、年平均成長率（CAGR）は2025〜2026年に7.5%、2026〜2030年に7.2%とされる。この成長は主として、RSV関連入院の増加、乳児免疫における未充足医療ニーズ、ならびに呼吸器ウイルス感染症に対する認知の高まりに起因する。