GSKのArexvy、高リスクの50歳未満成人でFDA承認適応を拡大

GSKのrespiratory syncytial virusワクチンは金曜日、Food and Drug Administrationから適応拡大の承認を得た。近頃、ワクチンメーカーにとって規制環境が厳しさを増す中での勝利を意味する決定だ。

ワクチンのArexvyは当初、60歳以上の成人での使用が承認され、その後、50～59歳で重症RSV関連疾患のリスクが高い人にも承認が広がった。今回の新たな承認により、想定される使用範囲は大幅に拡大する。GSKの推計では、50歳未満で重症化リスク因子を少なくとも1つ有する米国人約2,100万人が新たに対象となる。また、同じ集団で承認されているPfizer's AbrysvoおよびModerna's mResviaとの競争も一段と激しくなる。

RSVは呼吸器疾患の主要な原因であり、乳児、高齢者、免疫機能が低下した人では重篤な健康合併症を引き起こし得る。GSKは声明で、RSVが若年成人でも毎年約17,000件の入院、277,000件の救急外来受診、197万件の外来受診を引き起こしているとも述べた。GSKによれば、これらの入院の大半は、重症化リスクを高める慢性疾患を有する人が占める。また一部の研究では、基礎疾患を抱える人の症例が過小報告されている可能性が示されている。

GSKのワクチンおよび感染症研究開発部門の責任者は発表の中で、今回の年齢適応拡大により、特定の基礎疾患のため重症RSV疾患のリスクが高い米国成人における重要な医療ニーズに対応でき、医療システムへの負担軽減にもつながり得ると述べた。

GSKはRSVワクチンの承認を最初に獲得した企業であり、その後、圧倒的な市場シェアを維持してきた。しかし、当初は好調だった立ち上がりの後、特に米国で需要が落ち込み、売上は減速している。Centers for Disease Control and PreventionがRSVブースター接種をまだ推奨しておらず、Arexvyの販売拡大余地は制限されている。

他のワクチン開発企業と同様に、GSKは米国での売上鈍化に直面している。米国では、保健福祉長官のRobert F. Kennedy Jr.の指導下で、連邦政府が予防接種に対しより対立的な姿勢を強めている。CDCは小児ワクチン接種スケジュールに対する普遍的な推奨を撤回し、Food and Drug Administrationはワクチン承認に関するガイドラインを厳格化した。

それでも、今後数カ月でより友好的な姿勢に転じる可能性を示す兆しもある。FDAは最近、ワクチン担当のトップ当局者であるVinay Prasadが4月末に同庁を離れると発表した。また近頃、複数の報道では、世論調査でワクチン政策の変更が中間選挙で共和党に不利益となり得ることが示唆されていることから、トランプ政権がさらなるワクチン政策変更から距離を置きつつあると伝えられた。

GSKによれば、今回の承認は、若年成人においてArexvyが誘導した免疫応答が、高齢者での試験で観察されたものと同等であることを示した研究データに基づく。安全性も、これまでの試験で確認された所見と一致していた。