Merck、高リスク小児におけるENFLONSIAの第2シーズンデータで良好な結果を報告

Merckは、第3相SMART試験（MK-1654-007）において、重症呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患のリスクが高い乳児および小児を対象に、ENFLONSIA（clesrovimab）の安全性、有効性、薬物動態を2回のRSVシーズンにわたり評価した第2RSVシーズンの良好な結果を発表した。データは、イタリア・ローマで開催されたRespiratory Syncytial Virus Foundation（ReSViNET）第9回会議RSVVW'26の口頭セッション（Abstract #P455）で発表された。

SMART試験の新たなデータとして、第2RSVシーズンを通じて重症RSV疾患の高リスクが継続していた2歳未満の小児において、RSVシーズン2の開始時にENFLONSIAの投与を受けた場合の安全性は、RSVシーズン1にENFLONSIAを投与された乳児で観察された安全性と概ね一貫していた。第2RSVシーズンを通じて重症RSV疾患の高リスクにある2歳未満の小児で得られたモノクローナル抗体の血清中濃度は、主要な第2b/3相CLEVER試験（MK-1654-004）の健康な乳児における濃度と同程度であった。SMART試験の結果は、第2RSVシーズンを通じて重症RSV疾患の高リスクにある2歳未満の小児への有効性の外挿を支持する。

第2RSVシーズンにENFLONSIAを投与された小児は全員が重症RSV疾患の高リスクであり、ほぼ全員が慢性肺疾患または先天性心疾患を有していた。データは、主として慢性肺疾患または先天性心疾患を有する脆弱な小児を対象に、第2RSVシーズン開始時にモノクローナル抗体の投与を受けた集団に焦点を当てた。

一般的な副作用には、易刺激性、傾眠、および注射部位反応が含まれ、薬剤に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。第2シーズンにおけるENFLONSIAの安全性プロファイルは、第1シーズンおよびこれまでの試験での観察結果と一貫していた。

第2シーズンの結果は、第2RSVシーズンを通じて重症RSV疾患の高リスクにある小児に対する適応拡大の評価のため、FDAおよび世界各国の規制当局に共有される予定である。ENFLONSIAは現在、米国、カナダ、ならびにその他複数の国で、初回RSVシーズンの乳児への使用が承認されており、追加の市場における申請手続きも世界的に進行中である。

ENFLONSIAは、初回RSVシーズンに入る乳児を対象に2025年6月にFDA承認を取得した、長時間作用型モノクローナル抗体である。体重にかかわらず単回投与で5か月の防御を提供するよう設計されている。本治療は体重にかかわらず同一用量（プレフィルドシリンジで105 mg/0.7 mL）で投与され、典型的なRSVシーズンに相当する5か月間にわたり、直接的で迅速かつ持続的な防御を提供するよう設計されている。

第3相SMART試験のRSVシーズン1の中間データは、主要な第2b/3相CLEVER試験のデータと合わせて、2025年6月のENFLONSIAのFDA承認およびその後の世界的な承認を支持した。SMART試験のRSVシーズン1の中間データは、IDWeek 2024でも発表され、New England Journal of Medicineに掲載された。SMART試験では、早産（<29週から在胎週数≤35週）、早産に伴う慢性肺疾患、または血行動態的に重要な先天性心疾患により重症RSV疾患のリスクが高い乳児で、初回RSVシーズンに入る対象者が登録された。