CONDOR試験、増殖糖尿病網膜症でbrolucizumabがレーザーより視力維持に優れることを示す
CONDOR無作為化臨床試験では、増殖糖尿病網膜症において、54週時点でbrolucizumabが汎網膜光凝固よりも視力を良好に維持した。さらに、視力を脅かす合併症や中心窩関与糖尿病黄斑浮腫イベントを減少させた一方、眼内炎症の発現は多かった。
Brolucizumabは、JAMA Ophthalmologyに掲載されたCONDOR無作為化臨床試験によると、増殖糖尿病網膜症患者において、汎網膜レーザー光凝固よりも視力を良好に維持した。糖尿病黄斑浮腫を伴わない増殖糖尿病網膜症および糖尿病を有し、PRP未治療であった患者を対象とした16カ国のこの試験では、患者は6 mg brolucizumabまたは汎網膜光凝固のいずれかに無作為に割り付けられた。
研究者らは、689人の患者を含み、572人が試験を完了した本試験の2020年12月から2023年10月までのデータを解析した。brolucizumab投与群では導入用量として6週間ごとに3回投与し、その後は3カ月ごとに投与した。一方、汎網膜光凝固群では3カ月までに1～4回の治療セッションを受け、その後も追加治療を受けることが可能であった。
54週時点での最小二乗平均文字スコア変化は、汎網膜光凝固よりもbrolucizumabで良好であり、0.2[0.72]対-4.2[0.73]であった。最良矯正視力の曲線下面積における推定最小二乗平均変化も、brolucizumab群の方が大きく、0.5文字対-3.2文字であった。試験開始時の平均最良矯正視力は77.1文字であった。
また、brolucizumab投与群は54週時点で増殖糖尿病網膜症を認める可能性が低く、63.6%対22.4%であり、54週までに中心窩関与糖尿病黄斑浮腫イベントを経験する可能性も低く、31.1%対72.7%であった。brolucizumabを投与された患者は、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scoreが少なくとも2段階改善する可能性が高く、45.4%対20.4%であり、少なくとも3段階改善する割合も20.6%対10.8%であった。
試験期間中、13人のbrolucizumab投与患者と51人の汎網膜光凝固患者が、別の糖尿病網膜症治療または関連する糖尿病黄斑浮腫治療を受けた。16人のbrolucizumab投与患者と36人の汎網膜光凝固患者で、少なくとも15文字の視力低下がみられた。
brolucizumab投与群は、糖尿病網膜症に関連する視力を脅かす合併症を示す可能性が低く、33.7%対75.4%であり、眼有害事象も34.3%対49.1%、重篤な有害事象も2.9%対6.4%と低かった。一方で、特別関心有害事象は19件対3件、網膜血管炎などの眼内炎症は5.2%対0.6%と、より多く認められた。
中央判定機関は、101人の患者に非増殖糖尿病網膜症がみられ、284人の患者で中心サブフィールド厚が280 μmを超えていたことを確認した。中央判定機関によると、患者のほぼ5人に4人が増殖糖尿病網膜症を呈していた。試験の限界として、糖尿病黄斑浮腫治療の意思決定に関するデータがない点が挙げられる。