米国議会、中国バイオテックとの提携に三つの立法措置でメスを入れる

米国議会は、国家安全保障およびサプライチェーンへの依存に関する超党派の懸念が高まる中、米国バイオファーマ企業と中国バイオテック企業間の提携を精査し、制限する可能性のある三つの重大な措置を開始した。これらの措置は、米国企業がパイプラインの補充のため、新規の薬候補や研究提携において中国バイオテック企業にますます依存する中で行われたものである。

第一の措置は、2025年末に制定されたCOINS法であり、特定の技術分野において、特定の懸念国（特に中国）への対外投資および取引を制限するものである。当初、バイオテクノロジーは「対象セクター（covered sector）」に含まれていなかったが、この法律は財務省に対して規則制定を通じて対象リストを拡大する裁量権を付与している。複数の国会議員は、中国のバイオテック企業と米国製薬会社間の最近のアウトライセンシング契約を根拠に、財務長官に対してバイオテクノロジーの追加を要請している。財務省はこの権限を行使する意向を公に示しておらず、2027年3月13日の期限に間に合わせるには、最初の規則を近い将来に提案する必要がある。特筆すべきは、COINS法が施行前に完了した取引を明確に除外しているため、既存の取引は大部分が保護される（grandfathered）見込みであることである。

この問題を強制的に推進するため、議会は超党派の「2026年バイオテック投資国家安全保障法（BINSA）」を提出した。BINSAが制定されれば、COINS法を改正し、医薬品および生物製品の開発を含むバイオテクノロジーを新たな対象セクターとして追加する。また、ライセンス契約や合弁事業を含む審査対象取引のカテゴリを拡大し、財務省に対し1年以内に実施規則を発布するよう指示する。この立法は、米国の医薬品サプライチェーンを保護し、中国政府の指揮および支配下にある団体への米国の資本と技術の流入を防止するために不可欠であると位置づけられている。現行のBINSAには遡及適用されないため、既存の取引は存続する見込みである。

別の並行する措置として、衆議院の2027会計年度FDA歳出法案におけるレポート規定は、FDAが治験薬（IND）申請の支援として中国の臨床試験データを受け入れることを禁止し、制定後1年間の移行期間を設けるものである。一部の専門家は、FDAがすでにこの権限を有していると見ている。この措置は既存および将来の取引に技術的に影響を与えないが、その経済的根拠を大きく損なう可能性がある。

これらの立法上の取り組みは、大規模な取引が繰り広げられる背景の中で進展している。中国国家薬品監督管理局のデータによると、同国のイノベーティブドラッグのアウトライセンシング取引は2026年第1四半期だけで600億ドルを超え、2025年通年で記録された1357億ドルの約半分に達しようとしている。2025年末には、中国のパートナーを含む取引が1280億ドル以上にのぼることが発表された。この急増は、多国籍企業が中国を単独資産の「低コスト」オプションとして扱う thing から、開発プラットフォームや能力への全面的なアクセスを求める thing への根本的な認識の転換を反映している。

取引構造もそれに応じて進化している。豊富なパイプラインを持つ確立された企業は、複数資産にわたり、自社技術プラットフォームへのアクセスを提供する数十億ドル規模の「ポートフォリオ横断型」契約を締結している。中堅バイオテック企業は「NewCo」モデルをますます活用し、中国以外の権利を新設のオフショア企業に分離し、開発リスクを共有しながら株式の上昇余地の20%から30%を保持している。AI創薬、GLP-1、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugates, ADC）といった非常に求心力の高い分野の初期段階のスタートアップ企業は、競争的な入札プロセスを通じて依然としてプレミアムを獲得することができる。

中国のバイオテック拠点としての台頭は迅速であった。2024年、同国は新規臨床試験の開始件数において欧州を公式に凌駕した。その強みは、早期R&Dおよび臨床開発にあり、転換研究（translational research）における優れたスピードとコスト効率性を有している。しかし、開発後期および商業化における限定的な成功は、依然として大きなリスクである。この変革は、中国政府が第12次五か年計画でバイオテクノロジーを国家優先課題として宣言し、政府の補助金と2008年の金融危機後の帰国人才の波が支えたことにはじまった。これは、世界クラスのR&D人材の種を蒔いたのである。