STADAとBio-Thera、Gotenfiaバイオシミラーの欧州販売承認を取得
欧州委員会は2026年2月13日、Simponiを参照品目とするgolimumabバイオシミラーGotenfiaに販売承認を付与した。Bio-Theraが開発・製造・供給を担い、STADAがEU、EEA、英国、スイスおよび一部の国で商業化を進め、欧州での上市準備が進行中である。
グローバルにスペシャリティ医薬品、ジェネリック医薬品およびコンシューマーヘルスケア医薬品を手がけるSTADAと、革新的治療薬およびバイオシミラーのパイプラインを開発する商業段階のバイオ医薬品企業Bio-Thera Solutionsは、Simponiを参照品目とするGotenfia（golimumab）バイオシミラーについて、欧州委員会から販売承認を取得した。承認は2026年2月13日に付与された。
欧州連合および欧州経済領域に適用される、複数の慢性炎症性自己免疫疾患に対するGotenfiaの承認は、European Medicines Agency（EMA）内のCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）が2025年12月に行った勧告を受けたもの。今後数週間から数カ月のうちに、この治療選択肢を欧州全域の患者に届けるため、発売準備が進められている。
EUで承認されたSimponiのバイオシミラーとして2製品目となるGotenfiaは、Bio-Theraが製品コードBAT2506として開発したもので、市場競争を大きく促進し、より低い単位コストで、さらに多くの患者の治療アクセス拡大につながることが期待される。受動的針安全ガード付きプレフィルドシリンジに充填された注射用溶液であるGotenfia 50mg/0.5mLおよび100mg/mLの販売承認は、27のEU加盟国に加え、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインに適用される。
STADAのGlobal Specialty Headは、欧州での販売承認を取得したことで、同社にとってバイオシミラーとして通算11件目の承認となり、確立された抗TNF療法における競争を高められることを期待しているとコメントした。同社は、adalimumabおよびustekinumabのバイオシミラー供給で培った長年の経験と、慢性の自己免疫・炎症性疾患に対する生物学的製剤へのアクセスが患者の生活の質に及ぼし得る大きな影響について言及した。
Bio-Thera SolutionsのCEOは、この利便性の高い月1回投与の治療選択肢をリウマチ専門医、消化器専門医、そして彼らが診療する患者に提供することは、世界有数のバイオシミラー開発・製造企業の一つであるというBio-Theraのコミットメントにおける重要なマイルストーンだと述べた。さらにCEOは、米国およびEUでのこれまでの承認と発売を基盤に、今回の欧州での承認によってBio-Theraが主要なグローバル・バイオシミラー開発・製造企業としての地位を一層確立することになると付け加えた。
Gotenfiaに関する販売承認およびCHMPの肯定的見解は、Gotenfiaが参照品目に対してバイオシミラーであることを示す、包括的な分析、非臨床および臨床データパッケージから成るエビデンスの総体に基づいている。
Bio-TheraとSTADAは、2024年5月にBAT2506に関するライセンスおよび商業化契約を締結した。契約条件に基づき、Bio-Theraは開発、製造、商業供給を担う。STADAは、欧州連合、英国、スイスおよび一部のその他の国において、当該製品を独占的に商業化する権利を保有する。2025年、両社は、発売準備も進められている免疫抑制性モノクローナル抗体tocilizumabを対象に、提携を拡大することを発表した。
Gotenfia/BAT2506は、炎症促進性分子であるtumor necrosis factor alpha（TNF-α）を標的とするヒトIgG1モノクローナル抗体であるSimponiのバイオシミラーである。golimumabがTNF-αに結合すると、炎症マーカーであるC-reactive protein（CRP）、Interleukin 6（IL-6）、Intercellular Adhesion Molecule 1（ICAM-1）、Matrix Metalloproteinase 3（MMP-3）、Vascular Endothelial Growth Factor（VEGF）がいずれも低下する。Gotenfiaは欧州において、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎など複数の適応症で承認されている。
STADA Arzneimittel AGはドイツのバート・フィルベルに本社を置く。同社は、コンシューマーヘルスケア製品、ジェネリック、スペシャリティファーマから成る3本柱戦略に注力している。世界的に、STADA Arzneimittel AGは100カ国超で製品を販売している。2024会計年度において、STADAはグループ売上高€4,059 million、支払利息・税金・減価償却・償却前利益（adjusted constant-currency earnings before interest, taxes, depreciation and amortization：adj. cc EBITDA）€886 millionを達成した。2024年12月31日時点で、STADAは世界で11,649人を雇用していた。