ImmunityBio、Accord Healthcareと提携し33カ国でAnktivaへのアクセス拡大へ

ImmunityBioは、欧州委員会による条件付き販売承認を受け、30カ国にわたるAnktivaへのアクセス拡大に向けてAccord Healthcareと提携した。この提携では、英国および欧州におけるAnktivaの商業化を推進するため、営業・メディカル・マーケティングの専門人材100人超を投入する。ImmunityBioはまた、欧州での流通および商業化戦略を支援するため、ダブリンに拠点を置く子会社を設立した。

Anktivaは欧州委員会から条件付き販売承認を取得し、EU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでの販売が可能となった。本治療は、乳頭状腫瘍の有無を問わない上皮内癌（CIS）を伴うBCG不応性の非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の成人患者を対象に、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）との併用で用いる適応を有する。

承認国が現在33カ国に広がったことで、ImmunityBioは、乳頭状病変の有無を問わないBCG不応性NMIBCのCIS患者に対するAnktivaのグローバルなアクセスを拡大した。これらの承認には米国が含まれ、主要4つの規制当局管轄区域にまたがる。同社は、規制要件を満たし、欧州でのAnktivaの広範な使用を促進するため、長期の安全性および有効性データをEuropean Medicines Agencyに提出する予定である。

EUおよび英国では、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の年間新規診断数は約157,000人とされ、そのうち推定10%〜20%が、乳頭状腫瘍の有無を問わないNMIBCの上皮内癌を呈すると見積もられている。Accord Healthcareは、30カ国でのAnktiva商業化を推進するため、85人規模の営業部隊を投入する。

Anktivaは、IL-15変異体（IL-15N72D）がIL-15受容体αFc融合タンパク質に結合した、ファースト・イン・クラスのインターロイキン15（IL-15）受容体アゴニストである。Anktivaは、ナチュラルキラー（NK）細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞上のIL-15受容体に高親和性で結合し、これらの免疫エフェクター集団を活性化・増殖させる。NK細胞を活性化することで、Anktivaは腫瘍の免疫逃避機構に対処すると同時に、メモリーT細胞活性を回復させ、持続的な抗腫瘍反応の誘導につなげる。

膀胱癌における適応拡大に向けては、BCG不応性の乳頭状病変のみの疾患に関し、米国FDAに回答書（response）が提出されており、さらに無作為化BCG未治療（BCG naïve）試験は登録完了間近となっている。提携発表を受け、ImmunityBioの株価は木曜の寄り付き取引で約8%下落した。