ImmunityBio、膀胱がん治療薬AnktivaでEU承認を取得
欧州委員会は、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がんに対し、BCGとの併用療法としてAnktivaに条件付き販売承認を付与した。ImmunityBioはAccord Healthcareと提携し、欧州各国での商業化体制を強化する。
欧州委員会は、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がんの上皮内がん（carcinoma in situ）について、乳頭状病変の有無を問わず、適格患者に対しAnktivaを**Bacillus Calmette-Guérin (BCG)**との併用で使用することを承認した。条件付き販売承認により、27のEU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでのアクセスが拡大する。
この承認を受け、ImmunityBioの株価は水曜日に30%急騰した。Anktivaは現在、米国を含む33カ国で承認されており、同社がわずか2年の間に規制当局対応で成果を上げてきたことを示している。
今回の決定は、EU医薬品規制当局の専門家パネルが12月に、浸潤性膀胱がんに対する併用レジメンの一部として同免疫療法を支持したことを受けたものだ。承認はImmunityBioの第2/3相QUILT-3.032試験に基づき、成人のBCG不応性非筋層浸潤性膀胱がんにおいて、Bacillus Calmette-Guérin (BCG)との併用でAnktivaの有効性が示された。
条件付き承認の一環として、ImmunityBioはAnktivaに関連する長期の安全性および有効性データをEU規制当局に提出することが求められる。
ImmunityBioは、新たな流通提携先であるAccord Healthcareとの提携を通じてEUで自社製品Anktivaのアクセスを拡大したと発表し、市場での存在感を高めることが期待されている。提携の一環として、Accord Healthcareは100人を超える営業、メディカル、マーケティングの専門人材を活用し、英国、欧州連合、ならびに欧州自由貿易連合（EFTA）加盟国であるアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおけるAnktivaの商業化を推進する。
Accord Healthcareは、30カ国でのAnktiva商業化を推進するため、85人規模の営業部隊を展開する。ImmunityBioはまた、欧州全域での流通および商業化戦略を支えるため、ダブリンにアイルランド子会社を設立した。
ImmunityBioは3月6日に決算発表を予定しており、EPS予想は0.09ドルの損失、売上高予想は3,751万ドルで、755万ドルから増加すると見込まれている。同株は買い推奨で、平均目標株価は11.80ドルとなっている。