EUと米国の規制当局、バイオシミラー承認手続きを簡素化へ
米国とEUの規制当局は、バイオシミラーの承認を迅速化するため、臨床データ要件の見直しや手続きの合理化に向けた施策を進めている。EUではEU Biotech Actにより、EMAがバイオシミラー向けの規制アプローチを整備し、臨床試験承認の期間短縮なども図る方針だ。
Content: 大西洋の両岸にある規制当局が、バイオシミラー製造企業に求める要件の削減に動いている。FDAはバイオシミラー薬の製造企業に対する規制要件を緩和した。これは、高価なバイオ医薬品（biologic medications）に対する低価格な代替薬の承認プロセスを合理化することを目的とした政策変更である。
欧州では、提案中のEU Biotech Actに、バイオシミラー開発に対する個別最適化された規制アプローチに関するガイダンスをEuropean Medicines Agencyが策定・更新することを求める措置が含まれている。この枠組みでは、EMAがバイオシミラーの開発および承認に必要となる臨床データ要件の削減可能性を検討することとされる。
EU Biotech Actは、EUの保健分野のレジリエンス、競争力、安全性を高めるための一連の措置パッケージの一部として、European Commissionが2025年12月16日に提案した。EUは強固な科学的基盤を持つ一方で、資本へのアクセス制約や規制の複雑性といった障壁により、バイオテクノロジーのイノベーションで後れを取ってきた。これは、ベンチャーキャピタル投資の低迷、臨床試験活動の減少、スタートアップがEU域外へ移転する傾向の拡大として表れている。
同法はEU Regulationという法形式で設計され、Clinical Trials RegulationやFood Safety Regulationなど、既存のEUの保健・食品・バイオテクノロジー関連法制を改正する。バイオテクノロジー投資とイノベーションにとってのEUの魅力を高めるため、本提案には資金調達アクセスの改善（特に中小企業およびスタートアップ向け）に向けた仕組みが含まれる。これには、European Investment Bank Groupとの協力によるEU health biotechnology investment pilotが含まれ、バイオテクノロジー開発のスケールアップ段階を支援するよう設計されている。
提案には、イノベーションへの報酬として、EU内で少なくとも一部が開発・製造された適格なバイオテク医薬品に対し、supplementary protection certificatesの保護期間を追加で12カ月延長する措置も含まれる。この追加のSPC保護には、イノベーションが欧州で行われていることが要件となる。すなわち、適格製品に関する主要（pivotal）臨床試験は2つを超えるEU Member Statesで実施されなければならず、さらに包装、品質試験、認証以外の少なくとも1つの製造工程がUnion内で行われなければならない。
同法の最重要目的の1つは、欧州を臨床試験実施においてより迅速で魅力的な地域にすることにある。同法は、初回の多国間臨床試験承認における最大許可期間を106日から75日に短縮することを提案している。重大な変更（substantial modifications）の評価に関するタイムラインも短縮される。また、ATMPsを検討する臨床試験に対して現行で追加されている50日間の審査期間は撤廃される。
評価手続きは、科学的・倫理的・規制上の評価を主導するreporting Member Statesの役割を強化することで、調和および合理化される。他の関係するMember Statesは、原則としてRMSの評価に依拠することが期待される。スポンサーは、申請ドシエのPart IIの提出書類を作成するために、調和されたテンプレート文書を使用することが求められる。
同法は、治験薬（investigational medicinal product）に関するsingle core dossierの概念を導入する。これにより、スポンサーは同一のIMPを評価する複数の臨床試験の基礎として使用できる単一ドシエを作成できる。対応する臨床試験の後続申請は、このコアドシエを参照できるため、その後続申請の提出書類作成が大幅に簡素化・合理化される。