ALX Oncology、EvorpaceptとALX2004の2026年データマイルストーンを設定

ALX Oncology Holdings Inc.は今年、同社の2つの臨床プログラムでデータ公表を予定しており、これが治療候補の将来を左右する可能性がある。臨床段階のバイオテクノロジー企業である同社はEvorpaceptとALX2004を開発しており、ASPEN-09では2026年第3四半期に中間データ、ALX2004の第1相試験では2026年上半期に初回の安全性アップデートが見込まれている。

Evorpaceptは**CD47を標的とする治験療法 (investigational therapy)**である。CD47は細胞表面タンパク質で、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、大腸がん、卵巣がんを含む固形腫瘍および血液腫瘍で過剰発現している。

ASPEN-06は、無作為化第2相/第3相の多施設国際共同試験であり、HER2陽性胃がんまたは胃食道接合部がんで、過去のHER2標的治療およびフルオロピリミジン系またはプラチナ製剤を含む化学療法中またはその後に病勢進行した患者を対象に、paclitaxelとHerceptinにEvorpaceptおよびCYRAMZAを追加した。ASPEN-06試験の第2相部分のトップラインデータは2024年7月に報告され、既治療のHER2陽性進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者において、全奏効率と奏効期間に臨床的に意義のある改善を示した。2025年11月に報告された更新第2相データはこれらの結果をさらに裏付け、特にCD47高発現のHER2陽性胃がん患者で、Evorpaceptがすべての有効性評価項目にわたり持続的な臨床的ベネフィットをもたらしたことを示した。

ASPEN-09は、ENHERTUによる前治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、Evorpaceptをtrastuzumabおよび化学療法と併用する単群第2相試験である。現在参加者を登録中であり、中間データは2026年第3四半期に見込まれている。

ZIIHERAとEvorpaceptの併用を、前治療歴の多い転移性乳がん患者で評価する第1b/2相臨床試験では、2024年に主要結果が発表され、ENHERTUによる治療を含む前治療歴の多いHER2陽性乳がん患者で、有望な抗腫瘍活性と管理可能な安全性プロファイルが示された。同社によると、先月公表されたこの試験の新たなデータは、HER2陽性胃がんを対象としたASPEN-06試験でこれまで観察されていた通り、CD47が治療反応の予測バイオマーカーであることをさらに裏付けた。完全なバイオマーカー解析は、今後開催される学術会議での発表に向けて提出済みである。

Evorpaceptをrituximabおよびlenalidomideと併用する、未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした医師主導第2相試験では、昨年12月に良好なデータが報告された。また、多施設無作為化非盲検比較並行群UMBRELLA第1/2相臨床試験でも、再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、EvorpaceptとSARCLISAおよびdexamethasoneの併用が評価されている。

2つ目の開発候補であるALX2004は、副作用を低く抑えながら、抗体薬物複合体ががん細胞をより効果的に殺傷できるよう設計されている。進行または転移性の特定のEGFR発現固形腫瘍患者を対象としたALX2004のファースト・イン・ヒューマン、多施設共同非盲検試験が進行中である。用量漸増パートでは、既治療の進行または転移性非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がん、大腸がんの患者を登録している。

ALX Oncologyは2025年9月30日時点で6650万ドルの現金を保有しており、2026年1月の資金調達ラウンドで総額1億5000万ドルを確保したことで、計画中の事業運営を2028年上半期まで支えるのに十分な資本を確保した。