2026年ASCO GUシンポジウムで主要試験データが発表

2026年2月26日から28日にかけて米カリフォルニア州サンフランシスコで開催された2026 Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）では、フェーズ3 LITESPARK-022試験（NCT05239728）の最初の中間解析データ、SunRISE-2試験（NCT04658862）の最終解析結果、フェーズ3 KEYNOTE-B15/EV-304試験（NCT04700124）の所見、ならびにフェーズ3 EORTC 1333/PEACE-3試験（NCT02194842）の最終データなど、注目すべき発表が行われた。

LITESPARK-022では、belzutifan＋pembrolizumabがpembrolizumab単剤に比べてDFSで有意な改善を示した（HR 0.72、95% CI 0.59-0.87、P＝.0003）。LITESPARK-022の結果は、腎摘除後に再発リスクが高い淡明細胞成分を有する腎細胞癌（RCC）の成人患者に対する補助療法として、HIF-2α阻害薬belzutifan（Welireg）をpembrolizumabまたはberahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）と併用する承認を求める2026年2月の追加新薬承認申請（sNDA）を支持した。これらのsNDAはFDAによる優先審査の対象となっている。

LITESPARK-022は、この患者集団において補助療法としてのpembrolizumab（Keytruda）に上乗せすることを検証した最初の試験である。覚えておくべき2点は、貧血と低酸素症のリスク、ならびに減量、投与中断、そして最も重要な点として赤血球造血刺激因子（erythropoiesis-stimulating agent）の使用、必要に応じた輸血に習熟しておくことである。

KEYNOTE B-15では、enfortumab vedotin＋pembrolizumabがcisplatin/gemcitabineに比べてEFSで顕著な改善を示した（HR 0.53、95% CI 0.41-0.70、P＜.001）。KEYNOTE-B15の結果は、とりわけ病理学的CR率という評価項目に関して、フェーズ3 KEYNOTE-905試験（NCT03924895）の結果と際立って一致していた。フェーズ3試験2件が現在、かなり一貫した所見を示しており、あらゆる臨床状況におけるenfortumab vedotin-ejfv（Padcev）＋pembrolizumabで観察されてきた結果の再現性と一般化可能性の双方を浮き彫りにしている。

SunRISE-2では、gemcitabine膀胱内送達システム（Gem-iDRS；Inlexzo；旧称TAR-200）＋cetrelimab（JNJ-63723283）による膀胱温存イベントフリー生存（BI-EFS）の改善という主要評価項目を達成しなかった。両群において、化学放射線療法および試験治療の1年時点の推定値はとりわけ有望で、予想より高かった。化学放射線療法は、試験が当初構想された時点での想定より良好な成績を示した。しかし、Gem-iDRSおよびcetrelimabは、完全奏効（CR）とBI-EFSの成績がなお説得力を有し、根治的膀胱全摘術を受けない筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者においてさらなる検討に値するとされた。

PEACE-3試験では、enzalutamide＋radium-223がenzalutamide単剤と比較してOSで優越性を示した（HR 0.76、95% CI 0.60-0.96、片側log-rank P＝.0096）。

フェーズ3 LITESPARK-011試験（NCT04586231）では、既治療としてPD-(L)1療法を受けた後のlenvatinib（Lenvima）＋belzutifanとcabozantinib（Cabometyx）を比較しており、無増悪生存期間の改善幅および患者報告アウトカムが、臨床実践への影響を規定するうえで重要になると見込まれている。