2026 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄에서 주요 임상시험 데이터 발표
2026 ASCO GU 심포지엄에서는 신세포암, 요로상피암, 전립선암 분야의 주요 임상시험 결과가 발표됐다. LITESPARK-022, KEYNOTE-B15, SunRISE-2, PEACE-3 등에서 질병 무진행 및 생존 지표와 관련된 의미 있는 데이터가 제시됐다.
2026년 2월 26일부터 28일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2026 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서는 3상 LITESPARK-022 시험(NCT05239728)의 첫 중간 분석 데이터, SunRISE-2 연구(NCT04658862) 최종 분석 결과, 3상 KEYNOTE-B15/EV-304 시험(NCT04700124) 결과, 3상 EORTC 1333/PEACE-3 시험(NCT02194842)의 최종 데이터 등 주목할 만한 발표가 이어졌다.
LITESPARK-022에서 belzutifan과 pembrolizumab 병용은 pembrolizumab 단독요법 대비 무병생존(DFS)에서 유의한 이점을 보였다(HR, 0.72; 95% CI, 0.59-0.87; P = .0003). LITESPARK-022 결과는 2026년 2월 제출된 보충 신약허가신청(sNDA)을 뒷받침했으며, 이는 신절제술(nephrectomy) 후 재발 위험이 높은 투명세포(clear cell) 성분을 동반한 신세포암(RCC) 성인 환자의 보조요법(adjuvant treatment)으로 HIF-2α 억제제 belzutifan(Welireg)을 pembrolizumab 또는 berahyaluronidase alfa-pmph(Keytruda Qlex)와 병용해 승인받기 위한 것이었다. 해당 sNDA는 FDA의 우선심사(priority review) 대상으로 심사 중이다.
LITESPARK-022는 이 환자군에서 보조 pembrolizumab(Keytruda) 치료를 기반으로 확장한 최초의 임상시험이었다. 기억해야 할 2가지는 빈혈과 저산소증의 위험이며, 용량 감량과 용량 중단에 익숙해지는 것, 그리고 무엇보다 조혈촉진제(erythropoiesis-stimulating agent) 사용과 필요 시 수혈(blood transfusion)이다.
KEYNOTE B-15에서 enfortumab vedotin과 pembrolizumab 병용은 cisplatin/gemcitabine 대비 사건무발생생존(EFS)에서 뚜렷한 이점을 보였다(HR, 0.53; 95% CI, 0.41-0.70; P < .001). KEYNOTE-B15 결과는 특히 병리학적 완전관해(pathological CR) 비율 종결점 측면에서 3상 KEYNOTE-905 연구(NCT03924895) 결과와 놀라울 정도로 일치했다. 이제 2개의 3상 연구가 상당히 일관된 결과를 보여주고 있으며, 이는 임상 전반의 모든 치료 환경에서 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)과 pembrolizumab 병용으로 관찰된 결과의 재현성과 일반화 가능성을 모두 부각한다.
SunRISE-2는 gemcitabine 방광내 전달 시스템(Gem-iDRS; Inlexzo; 이전 TAR-200)과 cetrelimab(JNJ-63723283) 병용으로 방광 보존 사건무발생생존(BI-EFS)을 개선한다는 1차 종결점을 충족하지 못했다. 다만 두 군 모두에서 1년 시점의 화학방사선요법(chemoradiotherapy) 및 실험요법의 추정치는 특히 유망했고 예상보다 높았다. 화학방사선요법은 연구가 처음 구상될 당시 예상보다 더 좋은 성과를 보였다. 그러나 Gem-iDRS와 cetrelimab 역시 완전관해(CR) 및 BI-EFS 결과에서 여전히 설득력이 있었고, 근침윤성 방광암(MIBC) 환자 중 근치적 방광절제술(radical cystectomy)을 받지 않는 환자에서 추가 연구가 필요하다.
PEACE-3 연구에서 enzalutamide와 radium-223 병용은 enzalutamide 단독 대비 전체생존(OS)에서 우월성을 보였다(HR, 0.76; 95% CI, 0.60-0.96; one-sided log-rank P = .0096).
3상 LITESPARK-011 시험(NCT04586231)은 이전 PD-(L)1 치료 후 lenvatinib(Lenvima)과 belzutifan 병용을 cabozantinib(Cabometyx)과 비교하고 있으며, 무진행생존(PFS) 개선 정도와 환자보고결과(patient-reported outcomes)가 진료 현장에 미칠 영향을 규정하는 핵심 요소가 될 것으로 예상된다.