2026 ASCO GU泌尿生殖系统肿瘤研讨会公布关键试验数据

2026年泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2026年2月26日至28日在加利福尼亚州旧金山举行，会上发布了多项重要报告，包括III期LITESPARK-022试验（NCT05239728）首次期中分析数据、SunRISE-2研究（NCT04658862）最终分析结果、III期KEYNOTE-B15/EV-304试验（NCT04700124）研究发现，以及III期EORTC 1333/PEACE-3试验（NCT02194842）最终数据。

在LITESPARK-022中，belzutifan联合pembrolizumab较pembrolizumab单药显著改善DFS（HR，0.72；95% CI，0.59-0.87；P = .0003）。LITESPARK-022的结果支持在2026年2月提交补充新药申请（sNDA），拟申请批准HIF-2α抑制剂belzutifan（Welireg）与pembrolizumab或berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）联用，用于肾切除术后复发风险较高、且含透明细胞成分的肾细胞癌（RCC）成人患者的辅助治疗。这些sNDA目前正接受FDA优先审评。

LITESPARK-022是首个在该人群中以辅助pembrolizumab（Keytruda）为基础进一步探索的试验。需要记住的两点是贫血与低氧风险，以及熟悉剂量下调、剂量中断，并且最重要的是促红细胞生成刺激剂的使用，必要时还需进行输血。

在KEYNOTE B-15中，enfortumab vedotin联合pembrolizumab较顺铂/吉西他滨带来显著EFS获益（HR，0.53；95% CI，0.41-0.70；P < .001）。KEYNOTE-B15的结果与III期KEYNOTE-905研究（NCT03924895）高度一致，尤其是在病理学CR率这一终点上。两项III期研究目前均显示出相当一致的结果，突出了enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）联合pembrolizumab在各类临床场景中所见结果的可重复性与可推广性。

SunRISE-2未能达到其主要终点：与吉西他滨膀胱内给药系统（Gem-iDRS；Inlexzo；此前为TAR-200）联合cetrelimab（JNJ-63723283）相比，提高保留膀胱的无事件生存（BI-EFS）。在两组中，化放疗与试验治疗在1年的估计值均尤为令人鼓舞且高于预期。研究最初设计时，化放疗的表现优于预期。然而，Gem-iDRS与cetrelimab带来的完全缓解（CR）与BI-EFS结局仍具吸引力，值得在未接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中进一步研究。

在PEACE-3研究中，enzalutamide联合radium-223较enzalutamide单药显示更优的OS（HR，0.76；95% CI，0.60-0.96；单侧log-rank P = .0096）。

III期LITESPARK-011试验（NCT04586231）正在比较既往接受PD-(L)1治疗后，lenvatinib（Lenvima）联合belzutifan与cabozantinib（Cabometyx）的疗效；无进展生存获益幅度以及患者报告结局预计将成为界定其对临床实践影响的关键因素。